Procés asèptic

Preparació d'auditories sanitàries

Hem superat amb èxit, al llarg dels anys, un gran nombre d’auditories d’autoritats sanitàries, tant orals com estèrils.

• FDA (Food and Drugs Administration)
• EMA (European Medicines Agency)
• AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris)

Realitzem una auditoria prèvia, li proposem un pla d'acció de les millores a realitzar i fins i tot podem formar tota la seva plantilla per afrontar una auditoria sanitària amb les màximes garanties. També podem establir l’organització necessària per afrontar amb les màximes garanties d’èxit l’auditoria.

Contacti Veure més

Assessoria en el disseny d'instal·lacions i sales blanques

L’ajudem a dissenyar correctament les seves instal·lacions i les seves sales perquè els procediments i les pràctiques siguin segures i còmodes per als seus usuaris.

Un mal disseny provoca ineficiències i males pràctiques que es mantenen al llarg de la vida útil de les instal·lacions o requereixen un gran esforç humà i econòmic per corregir-los.

Dissenyem les sales tenint en compte els fluxos de persones i materials, la neteja i la vestimenta, pensant en els Procediments Normalitzats de Treball que es realitzaran a les instal·lacions.

Contacti Veure més

Esterilització per radiació (Beta, Gamma i Raigs X)

Oferim serveis de validació, manteniment de l’eficàcia i de revisió de la validació del seu procés d’esterilització per radiació.

S’hi inclouen les tecnologies d’esterilització per radiació d’electrons (beta), radiació gamma i raigs X, conforme a les guies ISO 11137 vigents, les guies aplicables del sector farmacèutic, sanitari i de dispositius mèdics.

Contacti Veure més

Cursos relacionats amb la indústria farmacèutica i el procés asèptic

Oferim cursos especialitzats per a entorns regulats, centrats en les bones pràctiques de fabricació (GMP) i comportament en la fabricació per procés asèptic.

El nostre objectiu és assegurar que el personal de la seva organització entengui els motius darrere de cadascun dels seus procediments, millorant així l’execució de les pràctiques i, per tant, la seguretat del producte i del pacient final.

Contacti Veure més

Assessoria i redacció de Procediments

Assessorarem en el disseny dels Procediments Normalitzats de Treball a les instal·lacions per maximitzar la seguretat del producte i la comoditat dels usuaris perquè es puguin complir.

• Flux de materials
• Vestimenta i flux de persones
• Neteja i desinfecció
• Cicles d’esterilització
• Monitoratge ambiental (partícules viables i no viables)

Contacti Veure més

Validacions

Juntament amb els nostres partners, coordinem i executem plans de validació complets de tot tipus, adaptats als seus processos, instal·lacions i productes, complint amb els requisits regulatoris i les expectatives de les autoritats sanitàries.

• Tèrmiques
• SIP
• Cicle de vida de la vestimenta
• Procés asèptic
• Neteja i desinfecció

Contacti Veure més

Control Estratègic de la Contaminació (CCS)

Per fer un control estratègic de la contaminació (CCS) es necessita coneixement del procés asèptic i de les operacions que es realitzen i també disposar d'una visió global de les activitats de la planta de fabricació.

Juntament amb el vostre equip, l'ajudem a desenvolupar un Control Estratègic de la Contaminació aplicat a totes les vostres operacions.

Podem realitzar una auditoria per detectar els punts febles del seu Control Estratègic de la Contaminació i preparar-lo per al compliment de les expectatives de les autoritats sanitàries.

I, per descomptat, confeccionar un document de CCS que compleixi la normativa (a partir del 25 d'agost del 2023, l'annex I de les GMPs europees)

Contacti Veure més