Juntament amb els nostres partners, coordinem i executem plans de validació complets, adaptats als seus processos, instal·lacions i productes, complint amb els requisits regulatoris i les expectatives de les autoritats sanitàries, combinant rigor tècnic, coneixement normatiu i una visió pràctica.
Dissenyem plans de validació integrals, documentats i alineats amb l'enfocament de gestió del risc (segons ICH Q9), abastant des de la planificació fins a l'emissió d'informes finals, i assegurant la traçabilitat de cada etapa del procés.
Podem dur a terme validacions en les àrees clau següents:
- Validacions tèrmiques: Estudis de distribució i penetració de calor en autoclaus, forns i equips d’esterilització. Utilitzem sondes calibrades i tècniques reconegudes per garantir la uniformitat i efectivitat dels cicles tèrmics.
- Validacions de SIP (Sterilization In Place): Verificació de cicles automàtics d'esterilització en línia en equips, tancs i línies de procés, assegurant l'eliminació efectiva de la càrrega microbiana i evitant la contaminació creuada sense desmuntatge del sistema.
- Validació del cicle de vida de la vestimenta: Avaluem la integritat de la vestimenta i l’emissió de partícules durant tota la seva vida útil, i intentem allargar al màxim el nombre de cicles de neteja i esterilització, per augmentar la sostenibilitat.
- Validació del procés asèptic: Mitjançant estudis de mitjana (simulació de procés asèptic o APS) i fluxos d'aire.
- Validació de neteja i desinfecció: Validació de l'efectivitat dels agents de neteja i desinfectants enfront de càrregues microbiològiques, determinació i validació dels residus dels productes, incloent anàlisi d'arrossegament (swab/rinse).
- Validació de processos d'esterilització per radiació: Validació inicial, revalidació periòdica i revisió tècnica de processos d'esterilització existents que empren radiació Gamma, radiació Beta (electrons accelerats) i Raigs X, de conformitat amb els requeriments de la normativa ISO 11137 (Parts 1, 2 i 3) i altres guies aplicables de l'entorn regulat.
A més, podem ajudar-lo a definir:
- Estratègies de revalidació periòdica
- Desenvolupament de protocols (IQ/OQ/PQ)
Tots els nostres serveis es desenvolupen en col·laboració amb el seu equip, promovent la transferència de coneixement i l'autonomia operativa. Ens adaptem tant a instal·lacions noves com a plantes en funcionament que necessitin validar nous equips, modificar processos existents o actualitzar la seva estratègia de validació segons les últimes guies regulatòries.