Assessorem en el disseny i la redacció dels Procediments Normalitzats de Treball (PNTs o SOPs), adaptats a les seves instal·lacions i processos reals, amb l'objectiu de maximitzar la seguretat del producte, la protecció del personal i l'eficiència operativa.
Un procediment ben definit no només facilita el compliment normatiu, sinó que també redueix errors i garanteix la reproductibilitat de les operacions.
Ens assegurem que cada procediment estigui alineat amb el disseny físic de les sales blanques, els fluxos de treball, els equips i els requisits regulatoris. De fet, podem desenvolupar els procediments en paral·lel al disseny de les instal·lacions, la qual cosa permet una integració total entre espai i operativa diària.
Entre els aspectes que abordem:
- Flux de materials: Entrades i sortides dels materials per a la correcta fabricació i manipulació asèptica.
- Vestimenta i flux de persones: Definició d’entrades i sortides de persones, seqüència de vestimenta de sala blanca i control d’accessos.
- Neteja i desinfecció: Procediments detallats per àrees, tipus de superfícies, productes que cal utilitzar i les seves freqüències.
- Cicles d'esterilització: Procediment i validació dels cicles d’esterilització per autoclau dels materials utilitzats a les sales blanques.
- Monitoratge ambiental: Control i registre de partícules viables i no viables, i resposta davant de desviacions (OOS, Out of Specification, OOE – Out of Expectation, OOT – Out of Trend).
El nostre enfocament combina el coneixement normatiu (GMP, Annex I, ISO) amb l'experiència operativa en entorns asèptics i àrees classificades. A més, adaptem el llenguatge dels procediments perquè siguin comprensibles, aplicables i fàcilment auditables, facilitant tant la formació del personal com l'acceptació per part de les autoritats sanitàries.