Proceso Aséptico

Preparación de auditorías de autoridades sanitarias

Hemos superado con éxito, a lo largo de los años, un gran número de auditorías de autoridades sanitarias, tanto orales como estériles.

• FDA (Food and Drugs Administration)
• EMA (European Medicines Agency)
• AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Realizamos una auditoría previa, le proponemos un plan de acción de las mejoras a realizar e incluso podemos formar a toda su plantilla para afrontar una auditoría sanitaria con las máximas garantías. También podemos establecer la organización necesaria para afrontar con las máximas garantías de éxito la auditoría.

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Asesoría en el diseño de instalaciones y salas blancas

Le ayudamos a diseñar correctamente sus instalaciones y sus salas para que los procedimientos y las prácticas sean seguras y cómodas para sus usuarios.

Un mal diseño provoca ineficiencias y malas prácticas que se mantienen a lo largo de la vida útil de las instalaciones o requieren un gran esfuerzo humano y económico para corregirlos.

Diseñamos las salas teniendo en cuenta los flujos de personas y materiales, la limpieza y la vestimenta, pensando en los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se realizarán en las instalaciones.

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Esterilización por radiación (Beta, Gamma y Rayos X)

Ofrecemos servicios de validación, mantenimiento de la eficacia y de revisión de la validación de su proceso de esterilización por radiación.

Se incluyen las tecnologías de esterilización por radiación de electrones (beta), radiación gamma y rayos X, conforme a las guías ISO 11137 vigentes, las guías aplicables del sector farmacéutico, sanitario y de dispositivos médicos.

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Cursos relacionados con la industria farmacéutica y el proceso aséptico

Ofrecemos cursos especializados para entornos regulados, centrados en las buenas prácticas de fabricación (GMP) y comportamiento en la fabricación por proceso aséptico.

Nuestro objetivo es asegurar que el personal de su organización entienda los motivos detrás de cada uno de sus procedimientos, mejorando así la ejecución de las prácticas y, por tanto, la seguridad del producto y del paciente final.

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Asesoría y redacción de Procedimientos

Asesoramos en el diseño de los Procedimientos Normalizados de Trabajo en las instalaciones para maximizar la seguridad del producto y la comodidad de los usuarios para que se puedan cumplir.

• Flujo de materiales
• Vestimenta y flujo de personas
• Limpieza y desinfección
• Ciclos de esterilización
• Monitorización ambiental (partículas viables y no viables)

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Validaciones

Junto con nuestros partners, coordinamos y ejecutamos planes de validación completos de todo tipo, adaptados a sus procesos, instalaciones y productos, cumpliendo con los requisitos regulatorios y las expectativas de las autoridades sanitarias.

• Térmicas
• SIP
• Ciclo de vida de la vestimenta
• Proceso aséptico
• Limpieza y desinfección

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Control Estratégico de la Contaminación (CCS)

Para la realización de un control estratégico de la contaminación (CCS) se necesita conocimiento del proceso aséptico y de las operaciones que se realizan y también disponer de una visión global de las actividades de la planta de fabricación.

Junto a su equipo, le ayudamos a desarrollar un Control Estratégico de la Contaminación aplicado a todas sus operaciones.

Podemos realizar una auditoría para detectar los puntos débiles de su Control Estratégico de la Contaminación y prepararlo para el cumplimiento de las expectativas de las autoridades sanitarias.

Y por supuesto, confeccionar un documento de CCS que cumpla con la normativa (a partir del 25 de agosto de 2023, el anexo I de las GMPs europeas)

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