Ajudem i coordinem el seu equip a realitzar anàlisis de riscos dels processos amb un enfocament estructurat, pràctic i basat en els principis de la guia ICH Q9 sobre Quality Risk Management. Apliquem metodologies reconegudes per identificar, avaluar i controlar els riscos que poden afectar la qualitat del producte al llarg del seu cicle de vida, amb l’objectiu final de protegir el pacient i garantir el compliment normatiu.
Els nostres serveis inclouen:
- Identificació dels riscos i avaluació de l’impacte sobre la qualitat del producte o servei.
- Estimació de la probabilitat, severitat i detectabilitat del risc.
- Priorització de riscos i establiment de mesures de control o mitigació.
- Documentació i comunicació dels resultats de manera clara, auditable i alineada amb les expectatives dels reguladors.
Comptem amb experiència en l’aplicació de diferents metodologies d’anàlisi de riscos, adaptades a les característiques del procés o instal·lació:
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): Identifiquem modes de fallada potencials, les seves causes i efectes, i proposem accions preventives o correctives.
- FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis): Estenem l'FMEA incorporant anàlisi de criticitat per prioritzar els riscos segons la seva severitat, probabilitat i capacitat de detecció.
- FTA (Fault Tree Analysis): Útil per a investigacions de desviacions i anàlisi de causa arrel, representant visualment cadenes de fallades.
- HAZOP i HACCP: Aplicables a processos de producció complexos o àrees crítiques com la fabricació asèptica.
Tots aquests mètodes poden combinar-se o adaptar-se segons la complexitat del procés, el nivell de criticitat i els recursos disponibles.
El nostre enfocament es basa a aplicar l’eina més adequada a cada situació, assegurant que l’anàlisi no només sigui rigorosa i conforme a les expectatives regulatòries, sinó també útil i pràctica en les operacions diàries.
L’objectiu final és que les decisions derivades de l'anàlisi de riscos siguin sòlides, justificades i alineades amb la realitat operativa de la seva organització.
Les anàlisis es realitzen en sessions col·laboratives i multidisciplinàries amb el seu equip, facilitant la transferència de coneixement i el compromís amb la implementació de mesures. A més, oferim suport en la integració de l'anàlisi de riscos dins del seu sistema de qualitat, incloent la vinculació amb el control de canvis, validacions, gestió de desviacions, i preparació per a auditories.
Una gestió de riscos ben plantejada no només millora la qualitat i la seguretat del producte, sinó que també pot optimitzar l’ús de recursos, millorar la presa de decisions i reduir l’impacte de possibles desviacions o no conformitats.