Al llarg dels anys, hem superat amb èxit un gran nombre d'auditories d'autoritats sanitàries, tant en productes orals com estèrils. Entre elles destaquen tres inspeccions de la FDA, les dues més recents finalitzades sense cap observació.
La nostra experiència pràctica ens permet oferir un acompanyament complet per preparar la seva documentació, el seu equip i els seus processos, amb l’objectiu d’afrontar amb garanties qualsevol inspecció regulatòria.
- FDA (Administració d'Aliments i Medicaments)
- EMA (Agència Europea del Medicament)
- AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris)
- KFDA (Administració d'Aliments i Medicaments de Corea)
- ANVISA (Agència Nacional de Vigilància Sanitària)
Realitzem una auditoria prèvia a tall de diagnòstic, li proposem un pla d'acció amb les millores necessàries per poder superar amb èxit una auditoria d'autoritats sanitàries, i fins i tot podem formar tota la seva plantilla per afrontar l'auditoria sanitària amb seguretat. També podem ajudar-lo a establir l’organització interna necessària perquè la seva empresa estigui preparada, implementar les accions correctives i preventives requerides, i acompanyar-lo durant tot el procés si ho desitja.
Ens adaptem a les normatives GxP aplicables en cada cas (GMP, GDP, GLP, entre d'altres) i col·laborem amb el seu equip per garantir el compliment dels requisits documentals. La nostra metodologia combina l’experiència en planta amb el coneixement actualitzat dels marcs regulatoris, per assegurar que cada auditoria esdevingui una oportunitat i no una amenaça.
L'acompanyem colze amb colze durant tot el procés, sempre al seu costat per oferir-li seguretat i tranquil·litat.
A més, també podem donar-li suport a la preparació d'auditories dels seus clients (auditories de proveïdor), integrant la preparació d'auditories en una estratègia més àmplia de compliment i millora contínua.