Esterilització per Radiació: Electrons (Beta), Gamma i Raigs X

Procés asèptic

La validació de processos d'esterilització per radiació és un requisit essencial en indústries regulades com la farmacèutica, dispositius mèdics, productes sanitaris i cosmètics estèrils.

Aquest procés consisteix a garantir que el tractament amb radiació assoleix la reducció microbiana necessària per aconseguir l'esterilitat (entesa com a SAL 10-6) sense afectar la funcionalitat, seguretat o integritat del producte.

En aquest context, oferim un servei especialitzat de validació inicial, revalidació periòdica i revisió tècnica de processos d'esterilització existents que utilitzen radiació Gamma, radiació Beta (electrons accelerats) i Raigs X, de conformitat amb els requeriments de la normativa ISO 11137 (Parts 1, 2 i 3) i altres guies aplicables de l'entorn regulat.

Abast del servei
Els nostres serveis estan dirigits a empreses que necessiten:

  • Dissenyar, validar o revisar un procés d'esterilització per radiació segons estàndards internacionals, complint amb els requisits normatius exigits per autoritats regulatòries (FDA, EMA, KFDA, etc.).
  • Garantir que s'estableix un procés robust i repetitiu per aconseguir l'esterilitat (SAL 10 -6 ) de productes.
  • Assegurar-li el manteniment de l’eficàcia del procés d’esterilització per radiació durant la vida útil del seu producte, permetent-li despreocupar-se de tot.

Li podem assessorar en totes les etapes del procés de validació:

  1. Caracterització del producte: Definició tècnica del producte i de la família de productes per minimitzar assajos i costos, i en l'anàlisi de la càrrega microbiològica inicial (bioburden).
  2. Determinació de la dosi d’esterilització:
    • Aplicació de mètodes estadístics: VDmax25, Mètode 1 i Mètode 2 segons ISO 11137-2 per a la determinació de la dosi esterilitzant.
    • Establiment i validacions funcionals del producte a la dosi màxima.
  3. Estudis de resistència microbiana i dosi de verificació (dose audit).
  4. Validació del procés de rutina: definició dels paràmetres de control, freqüència de verificació i límits d’alerta i acció.
  5. Manteniment de l’eficàcia del procés: Manteniment anual, que inclou les determinacions periòdiques de bioburd i la dosi de verificació de l’esterilització per radiació gamma, beta o raigs X.
  6. Revisió tècnica de validacions existents: avaluació del compliment normatiu, anàlisi de debilitats i de documentació.
  7. Suport en inspeccions i auditories: Preparació de la documentació i justificacions científiques davant autoritats sanitàries o clients.

Tecnologies d’esterilització cobertes

  • Radiació Gamma (Cobalt-60): àmpliament usada per la seva capacitat de penetració. Ideal per a càrregues voluminoses o empaques tancats.
  • Electrons accelerats (Beta): ofereix uns temps curts d'exposició i control precís, tot i que amb menor penetració.
  • Raigs X: tecnologia emergent que combina bona penetració amb una menor generació de residus radioactius.

Pot veure una comparació de tecnologies d'esterilització per radiació en aquest article.

Normes i guies aplicables
El nostre enfocament està alineat amb:

  • ISO 11137-1: Requisits generals per al desenvolupament, validació i control rutinari d’un procés d’esterilització.
  • ISO 11137-2: Mètodes d’establiment de la dosi d’esterilització.
  • ISO 11137-3: Orientacions sobre l’estimació de la càrrega microbiològica.
  • Guies GMP (Good Manufacturing Practices) i regulacions nacionals i internacionals segons el tipus de producte i país de destí.

Aplicacions per sector

  • Dispositius mèdics estèrils (xeringues, catèters, guants, implants)
  • Medicaments i excipients sensibles a la calor (gels, materials d'envàs)
  • Productes sanitaris d'un sol ús (hisops, gases, apòsits)
  • Cosmètics estèrils i productes de cura personal
Analitzem el teu procés d'esterilització?
contacta

Preguntes freqüents

Què és l'esterilització per radiació?
És un procés físic que utilitza radiació ionitzant (Gamma, Beta o Raigs X) per eliminar microorganismes viables presents en productes mèdics, farmacèutics o sanitaris. És especialment útil per a productes sensibles a la calor o la humitat, on mètodes com el vapor o l’òxid d’etilè no són viables.
Quina és la diferència entre radiació Gamma, Beta i Raigs X?
  • Radiació Gamma (Cobalt-60): Alta penetració. Ideal per a productes densos o empaques grans.
  • Radiació Beta (electrons accelerats): Alta velocitat i eficiència sense fonts radioactives, però menor penetració. Requereix alineació precisa del producte. S'ha de despaletitzar i de vegades voltejar les caixes.
  • Raigs X: Combinen bona penetració amb una operació més neta (sense fonts radioactives permanents). Són una alternativa cada vegada més adoptada.
Què és VDmax25 en esterilització?
VDmax25 és un mètode de validació simplificat establert a la norma ISO 11137-2, dissenyat per determinar si una dosi de 25 kGy (kilograys) és adequada per garantir l'esterilitat d'un producte. Es basa en una relació estadística entre la càrrega biològica inicial del producte (bioburden) i la capacitat d'una dosi fixa per aconseguir un nivell de garantia d'esterilitat (SAL, per les seves sigles en anglès) de 10⁻⁶.

Aquest mètode és aplicable únicament quan la càrrega microbiològica del producte és molt baixa i consistent, requereix un nombre limitat de mostres per a la validació (en general, 100 unitats) i involucra un estudi de validació inicial i auditories periòdiques de dosis (dose audits) per verificar l'estabilitat del procés.

Avantatges d’utilitzar el mètode VDmax25:
  • Menor complexitat i cost en comparació amb els mètodes 1 i 2.
  • Adequat per a productes de producció massiva i control microbiològic estable.
  • Ràpida implementació si el bioburden és conegut i consistentment baix.
Quins mètodes existeixen per determinar la dosi d'esterilització?
La norma ISO 11137-2 estableix tres mètodes principals:
  • Mètode 1: basat en la resistència microbiana i estudis de dosi mínima efectiva.
  • Mètode 2: utilitza estudis estadístics més extensos.
  • VDmax25 mètode simplificat per a certs rangs de càrrega microbiològica i condicions específiques.
  • L’elecció del mètode depèn del tipus de producte, volum de producció i requeriments regulatoris.
Quan es requereix validar un procés d'esterilització?
La validació és obligatòria en els casos següents:
  • Abans de comercialitzar un nou producte.
  • Quan es modifica el disseny del producte o el seu envàs.
  • Canvi de tecnologia d’esterilització o proveïdor del servei.
  • Després de detectar desviacions o fallades en el procés rutinari.
Puc subcontractar el servei de validació d'esterilització?
Sí. Moltes empreses subcontracten aquest procés amb especialistes per assegurar el compliment normatiu, reduir temps i evitar errors tècnics. El nostre servei inclou acompanyament integral, des de la planificació fins a l'elaboració d’informes i defensa davant d’auditories de clients o autoritats sanitàries.