Projectes de Noves Plantes Farmacèutiques o Línies de Producció

Procés asèptic

Podem acompanyar els nostres clients durant totes les fases clau del disseny, construcció, qualificació i posada en marxa de plantes farmacèutiques, tant per a la fabricació estèril com per a formes orals. El nostre enfocament combina compliment normatiu, eficiència operativa i adaptació a les necessitats reals del procés.

Gràcies a la nostra experiència en entorns regulats, garantim que cada decisió tècnica estigui alineada amb les GMPs europees i americanes, l'Annex 1 i les expectatives de les autoritats sanitàries.

  • URS
    Treballem amb el seu equip per definir un document URS clar, realista i complet, recollint les necessitats funcionals, normatives i operatives de la seva futura planta. Aportem recomanacions basades en la nostra experiència per anticipar requisits crítics i assegurar la viabilitat tècnica i regulatòria del projecte.
  • Assessoria en el disseny
    Assessorem en el disseny de sales netes, fluxos de materials i personal, ergonomia, selecció d'equips crítics i adequació a normativa GMP. El nostre objectiu és crear un entorn de treball segur, eficient i validable, on el disseny estigui al servei del procés i no a l'inrevés.
  • Supervisió i coordinació
    Coordinem les fases de construcció, instal·lació i qualificació d'equips i instal·lacions. Controlem el compliment dels estàndards de qualitat, els terminis i el pressupost, minimitzant desviacions i assegurant una execució fluida.
¿Revisem el seu projecte?
contacta

Si es tracta d'un projecte d'una nova línia o de noves instal·lacions de fabricació per procés asèptic:

  • Disseny i revisió dels:
    • Cicles d'autoclau.
    • Cicles de peroxidació.
    • Cicles CIPs.
    • Cicles SIPs.
    • Sistema de monitoratge ambiental. Disseny dels controls de partícules viables i no viables a realitzar dins de les seves sales netes.
  • Disseny de la validació del procés asèptic.
  • Disseny, redacció de PNTs i formació dels operaris.
    Redactem els PNTs d'acord amb les seves instal·lacions i els seus processos. Realitzem les formacions necessàries als seus operaris, tant en els PNTs com en les correctes pràctiques de comportament per complir les GMPs.
  • Suport en el disseny i l' execució de la posada en marxa.
    Li dissenyem una posada en marxa perquè la transició sigui suau i còmoda i ens encarreguem de supervisar-la per resoldre les incidències que puguin sorgir i agilitzar-la al màxim.
  • Preparació d’auditories sanitàries
    Realitzem una auditoria prèvia, li proposem un pla d'acció de les millores a realitzar i fins i tot podem formar a tota la seva plantilla per a afrontar una auditoria sanitària amb les màximes garanties.
  • Integritat de dades.
    Podem supervisar que la cadena d'informació és robusta i compleix amb les expectatives dels reguladors i formacions als usuaris sobre com mantenir una correcta integritat de dades i conscienciar-los de la gran importància de mantenir-la.
¿Revisem el seu projecte?
contacta

Preguntes freqüents

Vostès s'encarreguen de l'enginyeria del projecte o poden treballar amb la nostra enginyeria interna o externa?
Disposem d'un equip de col·laboradors especialitzats en enginyeria farmacèutica que pot assumir el disseny i desenvolupament complet del projecte si així ho requereix. No obstant això, també podem integrar-nos perfectament amb el seu equip intern o amb una enginyeria externa de la seva confiança, aportant la nostra experiència normativa i operativa per assegurar que totes les decisions estiguin alineades amb les GMPs i amb els requisits regulatoris del sector. Ens adaptem al model que millor encaixi amb el seu projecte.
En quines fases del projecte poden acompanyar-nos?
Podem participar en totes les etapes clau: des de la definició de l'URS (User Requirement Specification), passant pel disseny tècnic i normatiu d'instal·lacions, la supervisió d'obra i qualificació, fins a la posada en marxa, redacció de PNTs, formació d'operaris i preparació per a auditories regulatòries. El nostre enfocament integral permet assegurar la coherència i el compliment des de l'inici fins a la validació final.
Quines normatives i estàndards es tenen en compte durant el projecte?
Tots els nostres projectes s' alineen amb les GMPs europees i americanes, l' Annex 1, la norma ISO 14644 i altres estàndards internacionals aplicables a entorns asèptics o zones classificades. Ens assegurem que el disseny, els procediments i la documentació estiguin preparats per superar auditories d'autoritats com FDA, EMA, AEMPS o ANVISA.
Com garanteixen una posada en marxa eficient i sense sorpreses?
Dissenyem una estratègia de posada en marxa estructurada, anticipant incidències comunes i assegurant la coordinació entre els equips tècnics, de qualitat i producció. Els moments clau perquè la transició des de la construcció fins a l'operació real sigui fluida, segura i compleixi amb els requisits regulatoris des del primer dia.
Poden ajudar-nos a preparar una auditoria sanitària després de l'arrencada de la planta?
Sí. Realitzem una auditoria diagnòstica interna, proposem millores, formem el seu equip i acompanyem durant tot el procés per afrontar inspeccions regulatòries amb les màximes garanties. També avaluem aspectes com la integritat de dades i la documentació GMP, assegurant que tot el sistema estigui llest i sòlid.