L'ajudem a dissenyar correctament les seves instal·lacions i sales blanques des de l'inici, per assegurar que els procediments i les pràctiques siguin segurs, eficients i ergonòmics.
Un disseny inadequat no només dificulta el compliment de les normatives, sinó que genera ineficiències operatives i fomenta males pràctiques que es perpetuen durant tota la vida útil de la instal·lació, a més de suposar un alt cost humà i econòmic en cas d'haver de corregir-les.
La nostra experiència en entorns regulats i en el sector farmacèutic ens permet assessorar-lo amb un enfocament pràctic, adaptat a la normativa vigent i a l'ús real de les instal·lacions.
Dissenyem les sales blanques tenint en compte els fluxos de persones i materials, la neteja i la desinfecció i la vestimenta, i considerant els Procediments Normalitzats de Treball (PNTs o SOPs) que es duran a terme a les instal·lacions. Fins i tot podem desenvolupar aquests procediments en paral·lel al disseny, cosa que ens permet adaptar encara més l'espai a les necessitats reals d'operació.
Altres punts addicionals que tenim en compte quan l'assessorem en el disseny de les instal·lacions de fabricació de medicaments per procés asèptic i les sales blanques són:
- Distribució i classificació de sales segons la ISO 14644, l'annex I de les GMPs europees i les GMPs americanes.
- Solucions de manipulació asèptica: fluxos, equips, cabines, zones crítiques
- Ergonomia i operativitat: per facilitar el treball diari i reduir riscos
- Sostenibilitat i eficiència energètica, quan és aplicable
- Preparació per a auditories des de la fase de disseny
Podem treballar des de la fase conceptual, revisant plànols i propostes, o intervenir en instal·lacions existents per redissenyar zones problemàtiques. També col·laborem amb departaments d'enginyeria, qualitat, microbiologia i producció per assegurar una visió holística i integral.
Comptar amb un disseny ben pensat des del principi li permetrà evitar desviacions, optimitzar recursos i garantir el compliment de les GMP des del primer dia.