El Control Estratègic de la Contaminació (CCS) és un element fonamental dins del sistema de qualitat farmacèutic, especialment en entorns de producció per procés asèptic i àrees netes.
En el sector farmacèutic, la implementació d'un CCS eficaç permet garantir un risc microbiològic controlat en els productes, complir amb l'annex I de les GMPs europees i, sobretot, protegir el pacient final.
Per establir un CCS robust i conforme a la normativa, és imprescindible comptar amb un coneixement profund del procés asèptic, les operacions crítiques i els fluxos de treball dins de la planta de fabricació farmacèutica. A més, es requereix una visió integral que abasti totes les activitats rellevants, des del disseny de les instal·lacions fins a les pràctiques de neteja, descontaminació, flux de personal, materials i aire.
Què oferim en el nostre servei de Control Estratègic de la Contaminació?
Treballem en estreta col·laboració amb el seu equip per desenvolupar i implementar un Control Estratègic de la Contaminació (CCS) personalitzat, adaptat a les característiques específiques de la seva planta i als seus processos de fabricació. A més, podem revisar el seu CCS per incrementar la seva robustesa i detectar gaps.
Entre els nostres serveis s’inclouen:
- Auditoria tècnica especialitzada en CCS: Avaluem el sistema actual de control de la contaminació per identificar possibles àrees de millora. Aquesta auditoria és essencial per preparar-se davant auditories sanitàries i assegurar la conformitat amb les Good Manufacturing Practices (GMP).
- Elaboració del document CCS conforme a la normativa vigent: Redactem i estructurem un document de Control Estratègic de la Contaminació que compleixi amb els requisits exigits en l'Annex 1 de les GMPs europees, la darrera actualització de les quals va entrar en vigor el 25 d’agost de 2023. Aquest document és obligatori per a totes les instal·lacions que realitzin fabricació estèril.
- Suport continu i formació especialitzada: Oferim suport tècnic continu i formacions al personal implicat, per assegurar que el CCS no sigui només un document, sinó una eina viva integrada en el sistema de qualitat de l'organització.