El Control Estratégico de la Contaminación (CCS) es un elemento fundamental dentro del sistema de calidad farmacéutico, especialmente en entornos de producción por proceso aséptico y áreas limpias.
En el sector farmacéutico, la implementación de un CCS eficaz permite garantizar un riesgo microbiológico controlado en los productos, cumplir con el anexo I de las GMPs europeas y, sobretodo, proteger al paciente final.
Para establecer un CCS robusto y conforme a la normativa, es imprescindible contar con un conocimiento profundo del proceso aséptico, las operaciones críticas y los flujos de trabajo dentro de la planta de fabricación farmacéutica. Además, se requiere una visión integral que abarque todas las actividades relevantes, desde el diseño de las instalaciones hasta las prácticas de limpieza, descontaminación, flujo de personas y de materiales.
¿Qué ofrecemos en nuestro servicio de Control Estratégico de la Contaminación?
Trabajamos en estrecha colaboración con su equipo para desarrollar e implementar un Control Estratégico de la Contaminación (CCS) personalizado, adaptado a las características específicas de su planta y a sus procesos de fabricación. Además, podemos revisar su CCS para incrementar su robustez y detectar gaps.
Entre nuestros servicios se incluyen:
- Auditoría técnica especializada en CCS: Evaluamos el sistema actual de control de la contaminación para identificar posibles áreas de mejora. Esta auditoría es esencial para prepararse ante auditorías sanitarias y asegurar la conformidad con las Good Manufacturing Practices (GMP).
- Elaboración del documento CCS conforme a la normativa vigente: Redactamos y estructuramos un documento de Control Estratégico de la Contaminación que cumpla con los requisitos exigidos en el Anexo 1 de las GMPs europeas, cuya última actualización entró en vigor el 25 de agosto de 2023. Este documento es obligatorio para todas las instalaciones que realicen fabricación estéril.
- Soporte continuo y formación especializada: Ofrecemos apoyo técnico continuo y formaciones al personal implicado, para asegurar que el CCS no sea solo un documento, sino una herramienta viva integrada en el sistema de calidad de la organización.