Ayudamos y coordinamos a su equipo a realizar análisis de riesgos de los procesos con un enfoque estructurado, práctico y basado en los principios de la guía ICH Q9 sobre Quality Risk Management. Aplicamos metodologías reconocidas para identificar, evaluar y controlar los riesgos que pueden afectar la calidad del producto a lo largo de su ciclo de vida, con el objetivo final de proteger al paciente y garantizar el cumplimiento normativo.
Nuestros servicios incluyen:
- Identificación de los riesgos y evaluación del impacto sobre la calidad.
- Estimación de la probabilidad, severidad y detectabilidad del riesgo.
- Priorización de riesgos y establecimiento de medidas de control o mitigación.
- Documentación y comunicación de resultados de forma clara, auditable y alineada con las expectativas regulatorias.
Contamos con experiencia en la aplicación de distintas metodologías de análisis de riesgos, adaptadas a las características del proceso o instalación:
- FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): Identificamos modos de fallo potenciales, sus causas y efectos, y proponemos acciones preventivas o correctivas.
- FMECA (Failure Mode, Effects and Criticality Analysis): extendemos el FMEA incorporando análisis de criticidad para priorizar los riesgos según su severidad, probabilidad y capacidad de detección.
- FTA (Fault Tree Analysis): útil para investigaciones de desviaciones y análisis de causa raíz, representando visualmente cadenas de fallos.
- HAZOP y HACCP: aplicables a procesos de producción complejos o áreas críticas como la fabricación aséptica.
Todos estos métodos pueden combinarse o adaptarse según la complejidad del proceso, el nivel de criticidad y los recursos disponibles.
Nuestro enfoque se basa en aplicar la herramienta más adecuada a cada situación, asegurando que el análisis no solo sea riguroso y conforme a las expectativas regulatorias, sino también útil y práctica en las operaciones diarias.
El objetivo final es que las decisiones derivadas del análisis de riesgos sean sólidas, justificadas y alineadas con la realidad operativa de su organización.
Los análisis se realizan en sesiones colaborativas y multidisciplinarias con su equipo, facilitando la transferencia de conocimiento y el compromiso con la implementación de medidas. Además, ofrecemos apoyo en la integración del análisis de riesgos dentro de su sistema de calidad, incluyendo la vinculación con el control de cambios, validaciones, gestión de desviaciones, y preparación para auditorías.
Una gestión de riesgos bien planteada no solo mejora la calidad y la seguridad del producto, sino que también puede optimizar el uso de recursos, mejorar la toma de decisiones y reducir el impacto de posibles desviaciones o no conformidades.