A lo largo de los años, hemos superado con éxito un gran número de auditorías de autoridades sanitarias, tanto en productos orales como estériles. Entre ellas destacan tres inspecciones de la FDA, las dos más recientes finalizadas sin ninguna observación.
Nuestra experiencia práctica nos permite ofrecer un acompañamiento completo para preparar su documentación, su equipo y sus procesos, con el objetivo de afrontar con garantías cualquier inspección regulatoria.
- FDA (Food and Drug Administration)
- EMA (European Medicines Agency)
- AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- KFDA (Korea Food and Drug Administration)
- ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
Realizamos una auditoría previa a modo de diagnóstico, le proponemos un plan de acción con las mejoras necesarias para poder superar con éxito una auditoría de autoridades sanitarias, e incluso podemos formar a toda su plantilla para afrontar la auditoría sanitaria con seguridad. También podemos ayudarle a establecer la organización interna necesaria para que su empresa esté preparada, implementar las acciones correctivas y preventivas requeridas, y acompañarle durante todo el proceso si lo desea.
Nos adaptamos a las normativas GxP aplicables en cada caso (GMP, GDP, GLP, entre otras) y colaboramos con su equipo para garantizar el cumplimiento de los requisitos documentales. Nuestra metodología combina la experiencia en planta con el conocimiento actualizado de los marcos regulatorios, para asegurar que cada auditoría se convierta en una oportunidad y no en una amenaza.
Le acompañamos codo con codo durante todo el proceso, siempre a su lado para ofrecerle seguridad y tranquilidad.
Además, también podemos apoyarle en la preparación de auditorías de sus clientes (auditorías de proveedor), integrando la preparación de auditorías en una estrategia más amplia de cumplimiento y mejora continua.