Asesoramos en el diseño y la redacción de los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs o SOPs), adaptados a sus instalaciones y procesos reales, con el objetivo de maximizar la seguridad del producto, la protección del personal y la eficiencia operativa.
Un procedimiento bien definido no solo facilita el cumplimiento normativo, sino que también reduce errores y garantiza la reproducibilidad de las operaciones.
Nos aseguramos de que cada procedimiento esté alineado con el diseño físico de las salas blancas, los flujos de trabajo, los equipos y los requisitos regulatorios. De hecho, podemos desarrollar los procedimientos en paralelo al diseño de las instalaciones, lo que permite una integración total entre espacio y operativa diaria.
Entre los aspectos que abordamos:
- Flujo de materiales: Entradas y salidas de los materiales para la correcta fabricación y manipulación aséptica.
- Vestimenta y flujo de personas: Definición de entradas y salidas de personas, secuencia de vestimenta de sala blanca y control de accesos.
- Limpieza y desinfección: Procedimientos detallados por áreas, tipos de superficies, productos a utilizar y sus frecuencias.
- Ciclos de esterilización: Procedimiento y validación de los ciclos de esterilización por autoclave de los materiales utilizados en las salas blancas.
- Monitorización ambiental: Control y registro de partículas viables y no viables, y respuesta ante desviaciones (OOS, Out of Specification, OOE – Out of Expectation, OOT – Out of Trend).
Nuestro enfoque combina el conocimiento normativo (GMP, Anexo I, ISO) con la experiencia operativa en entornos asépticos y áreas clasificadas. Además, adaptamos el lenguaje de los procedimientos para que sean comprensibles, aplicables y fácilmente auditables, facilitando tanto la formación del personal como la aceptación por parte de las autoridades sanitarias.