Proyectos de Nuevas Plantas Farmacéuticas o Líneas de Producción

Podemos acompañar a nuestros clientes en todas las fases clave del diseño, construcción, cualificación y puesta en marcha de plantas farmacéuticas, tanto para la fabricación estéril como para formas orales. Nuestro enfoque combina cumplimiento normativo, eficiencia operativa y adaptación a las necesidades reales del proceso.

Gracias a nuestra experiencia en entornos regulados, garantizamos que cada decisión técnica esté alineada con las GMPs europeas y americanas, el Anexo 1 y las expectativas de las autoridades sanitarias.

• URS
  Trabajamos con su equipo para definir un documento URS claro, realista y completo, recogiendo las necesidades funcionales, normativas y operativas de su futura planta. Aportamos recomendaciones basadas en nuestra experiencia para anticipar requisitos críticos y asegurar la viabilidad técnica y regulatoria del proyecto.
• Asesoría en el diseño
  Asesoramos en el diseño de áreas limpias, flujos de materiales y personal, ergonomía, selección de equipos críticos y adecuación a normativa GMP. Nuestro objetivo es crear un entorno de trabajo seguro, eficiente y validable, donde el diseño esté al servicio del proceso y no al revés.
• Supervisión y coordinación
  Coordinamos las fases de construcción, instalación y cualificación de equipos e instalaciones. Controlamos el cumplimiento de los estándares de calidad, los plazos y el presupuesto, minimizando desviaciones y asegurando una ejecución fluida.

• Diseño, redacción de PNTs y formación de los operarios
  Redactamos los PNTs acorde a sus instalaciones y a sus procesos. Realizamos las formaciones necesarias a sus operarios, tanto en los PNTs como en las correctas prácticas de comportamiento para cumplir las GMPs.
• Soporte en el diseño y la ejecución de la puesta en marcha
  Le diseñamos una puesta en marcha para que la transición sea suave y efectiva y nos encargamos de supervisarla para resolver las incidencias que puedan surgir y agilizarla al máximo.

• Diseño y revisión de:
  
  • Ciclos de autoclave.
  • Ciclos de peroxidación.
  • Ciclos CIPs.
  • Ciclos SIPs.
  • Sistema de monitorización ambiental. Diseño de los controles de partículas viables y no viables a realizar dentro de sus salas limpias.
• Diseño de la validación del proceso aséptico.
• Diseño, redacción de PNTs y formación de los operarios.
  Redactamos los PNTs acorde a sus instalaciones y a sus procesos. Realizamos las formaciones necesarias a sus operarios, tanto en los PNTs como en las correctas prácticas de comportamiento para cumplir las GMPs.

• Soporte en el diseño y la ejecución de la puesta en marcha.
  Le diseñamos una puesta en marcha para que la transición sea suave y cómoda y nos encargamos de supervisarla para resolver las incidencias que puedan surgir y agilizarla al máximo.
• Preparación de auditorías sanitarias
  Realizamos una auditoría previa, le proponemos un plan de acción de las mejoras a realizar e incluso podemos formar a toda su plantilla para afrontar una auditoría sanitaria con las máximas garantías.
• Integridad de datos.
  Podemos supervisar que la cadena de información es robusta y cumple con las expectativas de los reguladores y formaciones a los usuarios sobre cómo mantener una correcta integridad de datos y concienciarlos de la gran importancia de mantenerla.