Junto con nuestros partners, coordinamos y ejecutamos planes de validación completos, adaptados a sus procesos, instalaciones y productos, cumpliendo con los requisitos regulatorios y las expectativas de las autoridades sanitarias, combinando rigor técnico, conocimiento normativo y una visión práctica.
Diseñamos planes de validación integrales, documentados y alineados con el enfoque de gestión del riesgo (según ICH Q9), abarcando desde la planificación hasta la emisión de informes finales, y asegurando la trazabilidad de cada etapa del proceso.
Podemos llevar a cabo validaciones en las siguientes áreas clave:
- Validaciones térmicas: Estudios de distribución y penetración de calor en autoclaves, hornos y equipos de esterilización. Utilizamos sondas calibradas y técnicas reconocidas para garantizar la uniformidad y efectividad de los ciclos térmicos.
- Validaciones de SIP (Sterilization In Place): Verificación de ciclos automáticos de esterilización en línea en equipos, tanques y líneas de proceso, asegurando la eliminación efectiva de la carga microbiana y evitando la contaminación cruzada sin desmontaje del sistema.
- Validación del ciclo de vida de la vestimenta: Evaluamos la integridad de la vestimenta y la emisión de partículas durante toda su vida útil, e intentamos alargar al máximo el número de ciclos de limpieza y esterilización, para aumentar la sostenibilidad.
- Validación del proceso aséptico: Mediante estudios de media fill (simulación de proceso aséptico o APS) y flujos de aire.
- Validación de limpieza y desinfección: Validación de la efectividad de los agentes de limpieza y desinfectantes frente a cargas microbiológicas, determinación y validación de los residuos de los productos, incluyendo análisis de arrastre (swab/rinse).
- Validación de procesos de esterilización por radiación: Validación inicial, revalidación periódica y revisión técnica de procesos de esterilización existentes que emplean radiación Gamma, radiación Beta (electrones acelerados) y Rayos X, en conformidad con los requerimientos de la normativa ISO 11137 (Partes 1, 2 y 3) y otras guías aplicables del entorno regulado.
Además, podemos ayudarle a definir:
- Estrategias de revalidación periódica
- Desarrollo de protocolos (IQ/OQ/PQ)
Todos nuestros servicios se desarrollan en colaboración con su equipo, promoviendo la transferencia de conocimiento y la autonomía operativa. Nos adaptamos tanto a instalaciones nuevas como a plantas en funcionamiento que necesiten validar nuevos equipos, modificar procesos existentes o actualizar su estrategia de validación según las últimas guías regulatorias.