Le ayudamos a diseñar correctamente sus instalaciones y salas blancas desde el inicio, para asegurar que los procedimientos y las prácticas sean seguros, eficientes y ergonómicos.
Un diseño inadecuado no solo dificulta el cumplimiento de las normativas, sino que genera ineficiencias operativas y fomenta malas prácticas que se perpetúan durante toda la vida útil de la instalación, además de suponer un alto coste humano y económico en caso de tener que corregirlas.
Nuestra experiencia en entornos regulados y en el sector farmacéutico nos permite asesorarle con un enfoque práctico, adaptado a la normativa vigente y al uso real de las instalaciones.
Diseñamos las salas blancas teniendo en cuenta los flujos de personas y materiales, la limpieza y la desinfección y la vestimenta, y considerando los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNTs o SOPs) que se llevarán a cabo en las instalaciones. Incluso podemos desarrollar estos procedimientos en paralelo al diseño, lo que nos permite adaptar aún más el espacio a las necesidades reales de operación.
Otros puntos adicionales que tenemos en cuenta cuando le asesoramos en el diseño de las instalaciones de fabricación de medicamentos por proceso aséptico y las salas blancas son:
- Distribución y clasificación de salas según la ISO 14644, el anexo I de las GMPs europeas y las GMPs americanas.
- Soluciones de manipulación aséptica: flujos, equipos, cabinas, zonas críticas
- Ergonomía y operatividad: para facilitar el trabajo diario y reducir riesgos
- Sostenibilidad y eficiencia energética, cuando es aplicable
- Preparación para auditorías desde la fase de diseño
Podemos trabajar desde la fase conceptual, revisando planos y propuestas, o intervenir en instalaciones existentes para rediseñar zonas problemáticas. También colaboramos con departamentos de ingeniería, calidad, microbiología y producción para asegurar una visión holística e integral.
Contar con un diseño bien pensado desde el principio le permitirá evitar desviaciones, optimizar recursos y garantizar el cumplimiento de las GMP desde el primer día.