Implementación y mantenimiento de las normativas de Calidad

GMPs (Buenas Prácticas de Manufactura)

Nos encargamos de aplicar las Buenas Prácticas de Manufactura o GMPs en sus operaciones de fabricación. Ya sea fabricante de Productos farmacéuticos, compuestos activos Farmacéuticos o su proveedor, respetar las GMPs puede aportarle valor de cara a sus clientes y a las autoridades sanitarias. Tenemos en cuenta las GMPs europeas, así como las ICH.

GDPs (Buenas Prácticas de Distribución)

Podemos ayudarle a implementar y mantener las Buenas Prácticas de Distribución o GDPs en sus operaciones de distribución, ya sea de principios activos farmacéuticos o de materiales primarios para su fabricación. Respetar las GDPs puede aportarle un valor extra de cara a sus clientes y a las autoridades sanitarias que requieren un alto nivel de seguridad y trazabilidad.

ISO 13485. Sistemas de gestión de la calidad de productos sanitarios

Podemos ayudarle a cumplir los requisitos para tener un sistema de gestión de la calidad que le permita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplen con los requisitos reglamentarios aplicables y del cliente. Este servicio puede ser útil para todas las organizaciones que están involucradas en una o más etapas del ciclo de vida del producto, incluido el diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, instalación o servicio de un dispositivo médico y diseño y desarrollo o provisión de actividades asociadas.

ISO 11137-1. Esterilización de productos para asistencia sanitaria por radiación

Le ayudamos a desarrollar, validar y a controlar rutinariamente un proceso de esterilización por radiación de un producto sanitario o destinado a la industria de fabricación de medicamentos estériles.

ISO 9001. Sistemas de gestión de la calidad

Le implementamos y mantenemos un sistema de Gestión de la Calidad con un sistema de mejora continua bien integrado para mejorar la eficiencia de sus operaciones, aumentar la satisfacción del cliente y mantener la competitividad de su negocio.

ISO 14001. Sistemas de gestión ambiental

Implementar la ISO 14001 le permite optimizar los recursos que requieren sus operaciones evitando o reduciendo los desperdicios. La reducción de costes puede ayudarle a mantener su competitividad y minimizar los sobrecostes debidos a aumentos de precios de los recursos básicos.