Farmacéutico

Sectores

Farmacéutico estéril

El diseño de una correcta estrategia de control de la contaminación de microorganismos, partículas, endotoxinas y pirógenos es crítico en la fabricación de medicamentos estériles. Tenemos más de 15 años de experiencia en la fabricación de medicamentos estériles por proceso aséptico en empresas líderes del sector, por eso, tenemos plena confianza en que podemos implementarle los altos estándares de Calidad requeridos por el anexo I de las GMPs europeas, de forma práctica y útil.

También podemos realizar proyectos adaptados a sus necesidades para detectar y corregir deficiencias en su estrategia de control de la contaminación o mejorar procesos para minimizar el riesgo de contaminación microbiológica, de partículas no viables y pirógenos.

Desarrollo e implementación de la estrategia de control de la contaminación (CCS).
Asesoría en el diseño de salas blancas y diseño y redacción de PNTs:
- Flujo de personas.
- Flujo de materiales.
- Vestimenta:
  - Limpieza y desinfección.
Análisis de riesgos.

Validaciones:
- Térmicas.
- SIPs.
- Proceso aséptico.
- Limpieza y desinfección.
- Limpieza de equipos.
  - Ciclo de vida de la vestimenta.
Auditorías a proveedores, CMOs y data integrity.

Preparación de auditorías de autoridades sanitarias:
- FDA (Food and Drugs Administration)
- EMA (European Medicines Agency)
- AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- KFDA (Korea Food and Drug Administration)
  - ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)

Farmacéutico Oral

La industria farmacéutica oral es altamente regulada y sujeta a estrictas normativas y requisitos de calidad para garantizar la seguridad y la eficacia de los medicamentos. Los medicamentos que no cumplen con los estándares establecidos pueden poner en riesgo la salud de los pacientes.

Por eso, en tri-consulting, queremos ayudarle brindándole asesoramiento y orientación en materia de calidad en todos los aspectos de su negocio. Ofrecemos una amplia gama de servicios de consultoría de calidad, desde la revisión y mejora de procesos de fabricación hasta la elaboración de planes de acción para corregir gaps en su sistema de calidad. Además, ofrecemos formación a su personal en temas relacionados con calidad para garantizar que se mantengan actualizados en las últimas regulaciones y normativas.

Auditoría de determinación de gaps en GMPs, GDPs y de preparación de auditorías sanitarias.
Implementación y mantenimiento de procesos de mejora continua (Kaizen).
Auditorías a proveedores, CMOs e integridad de datos.

Asesoría en el diseño de salas blancas y diseño y redacción de PNTs:
- Flujo de personas.
- Flujo de materiales.
- Vestimenta:
  - Limpieza y desinfección.