Aseptic Pharma Solutions

Control Estratégico de la Contaminación (CCS)

Para la realización de un control estratégico de la contaminación (CCS) se necesita conocimiento del proceso aséptico y de las operaciones que se realizan y también disponer de una visión global de las actividades de la planta de fabricación.

Junto a su equipo, le ayudamos a desarrollar un Control Estratégico de la Contaminación aplicado a todas sus operaciones.

Podemos realizar una auditoría para detectar los puntos débiles de su Control Estratégico de la Contaminación y prepararlo para el cumplimiento de las expectativas de las autoridades sanitarias.

Y por supuesto, confeccionar un documento de CCS que cumpla con la normativa (a partir del 25 de agosto de 2023, el anexo I de las GMPs europeas)

Asesoría en el diseño de instalaciones y salas

Le ayudamos a diseñar correctamente sus instalaciones y sus salas para que los procedimientos y las prácticas sean seguras y cómodas para sus usuarios. Entendemos que un mal diseño provoca ineficiencias y malas prácticas que se mantienen a lo largo de la vida útil de las instalaciones o requieren un gran esfuerzo humano y económico para corregirlos.

Diseñamos las salas teniendo en cuenta los flujos de personas y materiales, la limpieza y la vestimenta, pensando en los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se realizarán en las instalaciones.

• Distribución y clasificación de salas
• Flujo de materiales
• Vestimenta y flujo de personas
• Limpieza y desinfección

Asesoría y redacción de Procedimientos

Asesoramos en el diseño de los Procedimientos Normalizados de Trabajo en las instalaciones para maximizar la seguridad del producto y la comodidad de los usuarios para que se puedan cumplir.

• Flujo de materiales
• Vestimenta y flujo de personas
• Limpieza y desinfección
• Ciclos de esterilización
• Monitorización ambiental (partículas viables y no viables)

Preparación de auditorías sanitarias

Hemos superado con éxito, a lo largo de los años, un gran número de auditorías de autoridades sanitarias, tanto orales como estériles.

• FDA (Food and Drugs Administration)
• EMA (European Medicines Agency)
• AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
• KFDA (Korea Food and Drug Administration)
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Realizamos una auditoría previa, le proponemos un plan de acción de las mejoras a realizar e incluso podemos formar a toda su plantilla para afrontar una auditoría sanitaria con las máximas garantías. También podemos establecer la organización necesaria para afrontar con las máximas garantías de éxito la auditoría.

Validaciones

Junto con nuestros partners, podemos coordinar y realizar un plan de validaciones de todo tipo.

• Térmicas
• SIP
• Ciclo de vida de la vestimenta
• Proceso aséptico
• Limpieza y desinfección