Farmacèutic

Sectors

Farmacèutic estèril

El disseny d'una estratègia correcta de control de la contaminació de microorganismes, partícules, endotoxines i pirògens és crític en la fabricació de medicaments estèrils. Tenim més de 15 anys d'experiència en la fabricació de medicaments estèrils per procés asèptic en empreses líders del sector, per això, tenim plena confiança que podem implementar-vos els alts estàndards de Qualitat requerits per l'annex I de les GMPs europees, de forma pràctica i útil.

També podem realitzar projectes adaptats a les vostres necessitats per detectar i corregir deficiències en la vostra estratègia de control de la contaminació o millorar processos per minimitzar el risc de contaminació microbiològica, de partícules no viables i pirògens.

Desenvolupament i implementació de lestratègia de control de la contaminació (CCS).
Assessoria en el disseny de sales blanques i disseny i redacció de PNTs:
- Flux de persones.
- Flux de materials.
- Vestimenta:
  - Neteja i desinfecció.
Anàlisi de riscos.

Validacions:
- Tèrmiques.
- SIPs.
- Procés asèptic.
- Neteja i desinfecció.
- Neteja d'equips.
  - Cicle de vida de la vestimenta.
Auditories a proveïdors, CMOs i data integrity.

Preparació d'auditories d'autoritats sanitàries:
- FDA (Food and Drugs Administration)
- EMA (European Medicines Agency)
- AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
- KFDA (Korea Food and Drug Administration)
  - ANVISA (Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)

Farmacèutic Oral

La indústria farmacèutica oral és altament regulada i subjecta a estrictes normatives i requisits de qualitat per garantir la seguretat i l'eficàcia dels medicaments. Els medicaments que no compleixen els estàndards establerts poden posar en risc la salut dels pacients.

Per això, a tri-consulting, volem ajudar-vos brindant-vos assessorament i orientació en matèria de qualitat en tots els aspectes del vostre negoci. Oferim una àmplia gamma de serveis de consultoria de qualitat, des de la revisió i millora de processos de fabricació fins a l'elaboració de plans d'acció per corregir gaps al vostre sistema de qualitat. A més, oferim formació al personal en temes relacionats amb qualitat per garantir que es mantinguin actualitzats en les darreres regulacions i normatives.

Auditoria de determinació de gaps a GMPs, GDPs i de preparació d'auditories sanitàries.
Implementació i manteniment de processos de millora contínua (Kaizen).
Auditories a proveïdors, CMOs i integritat de dades.

Assessoria en el disseny de sales blanques i disseny i redacció de PNTs:
- Flux de persones.
- Flux de materials.
- Vestimenta:
  - Neteja i desinfecció.