Aseptic Pharma Solutions

Control Estratègic de la Contaminació (CCS)

Per fer un control estratègic de la contaminació (CCS) es necessita coneixement del procés asèptic i de les operacions que es realitzen i també disposar d'una visió global de les activitats de la planta de fabricació.

Juntament amb el vostre equip, us ajudem a desenvolupar un Control Estratègic de la Contaminació aplicat a totes les vostres operacions.

Podem fer una auditoria per detectar els punts febles del seu Control Estratègic de la Contaminació i preparar-lo per al compliment de les expectatives de les autoritats sanitàries.

I per descomptat, confeccionar un document de CCS que compleixi la normativa (a partir del 25 d'agost del 2023, l'annex I de les GMPs europees)

Assessoria en el disseny d'instal·lacions i sales

Us ajudem a dissenyar correctament les vostres instal·lacions i sales perquè els procediments i les pràctiques siguin segures i còmodes per als vostres usuaris. Entenem que un mal disseny provoca ineficiències i males pràctiques que es mantenen al llarg de la vida útil de les instal·lacions o requereixen un gran esforç humà i econòmic per corregir-los.

Dissenyem les sales tenint en compte els fluxos de persones i materials, la neteja i la vestimenta, pensant en els Procediments Normalitzats de Treball que es realitzaran a les instal·lacions.

• Distribució i classificació de sales
• Flux de materials
• Vestimenta i flux de persones
• Neteja i desinfecció

Assessoria i redacció de Procediments

Assessorem en el disseny dels Procediments Normalitzats de Treball a les instal·lacions per maximitzar la seguretat del producte i la comoditat dels usuaris perquè es puguin complir.

• Flux de materials
• Vestimenta i flux de persones
• Neteja i desinfecció
• Cicles d'esterilització
• Monitorització ambiental (partícules viables i no viables)

Preparació d'auditories sanitàries

Hem superat amb èxit al llarg dels anys un gran nombre d'auditories d'autoritats sanitàries, tant orals com estèrils.

• FDA (Food and Drugs Administration)
• EMA (European Medicines Agency)
• AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
• KFDA (Korea Food and Drug Administration)
• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Realitzem una auditoria prèvia, us proposem un pla d'acció de les millores a realitzar i fins i tot podem formar tota la plantilla per afrontar una auditoria sanitària amb les màximes garanties. També podem establir l'organització necessària per afrontar amb les màximes garanties d'èxit l'auditoria.

Validacions

Juntament amb els nostres partners, podem coordinar i fer un pla de validacions de tot tipus.

• Tèrmiques
• SIP
• Cicle de vida de la vestimenta
• Procés asèptic
• Neteja i desinfecció