La integritat de dades és un dels pilars fonamentals de qualsevol sistema de qualitat en entorns regulats. Consisteix a assegurar que les dades generades durant la fabricació, control i distribució de productes farmacèutics siguin completes, consistents, exactes i estiguin protegides contra alteracions indegudes, tant en format electrònic com en paper.
Aquest aspecte ha cobrat especial rellevància després de múltiples "warning letters" emeses per la FDA en els últims anys, especialment en instal·lacions inspeccionades en països com Índia i la Xina.
Des d'aleshores, les agències reguladores com FDA, EMA o MHRA han intensificat la seva vigilància sobre aquest tema, considerant qualsevol fallada a la integritat de les dades com una no conformitat crítica.
Com podem ajudar-lo?
El nostre servei especialitzat en integritat de dades està dissenyat per avaluar, enfortir i consolidar els sistemes de gestió documental i registre de dades crítiques en la seva organització.
Oferim:
- Auditories específiques d’integritat de dades
Avaluem processos, registres, equips i sistemes informatitzats per detectar riscos, vulnerabilitats o incompliments en matèria d'integritat de dades. Emetem un informe tècnic amb troballes classificades i un pla d'acció prioritzat.
- Diagnòstic de compliment ALCOA+
Verifiquem que els seus registres compleixin amb els principis d 'ALCOA+ (Atribuïble, Llegible, Contemporani, Original, Exacte + Complet, Consistent, Durador i Disponible).
- Formació i sensibilització del personal
Oferim formació pràctica per a operaris, tècnics, responsables de qualitat i directius, enfocada a conscienciar sobre la importància de registrar les dades correctament i en temps real, així com a prevenir errors involuntaris o manipulacions intencionades.
- Revisió de sistemes informatitzats i documentació SOP
Revisem la configuració, validació i control d'accés en sistemes electrònics (LIMS, SCADA, HPLC, ERP, etc.), i ajudem a redactar o adaptar procediments normalitzats de treball que regulin l'ús correcte i segur d'aquests sistemes.
Per què és crucial garantir la integritat de les dades?
Una fallada a la integritat de les dades no només compromet la qualitat del producte, sinó que pot posar en risc la salut del pacient, provocar bloquejos de lots, generar greus conseqüències reguladores (observacions, restriccions o prohibicions) i danyar la reputació de la seva empresa.
El nostre enfocament no es limita a complir amb el paper: busquem que el seu sistema garanteixi que cada dada registrada sigui fiable, traçable i verificable, tal com exigeixen les autoritats sanitàries internacionals.
Per què confiar en nosaltres?
- Enfocament pràctic i adaptat a la realitat operativa
- Experiència en auditories i formació en integritat de dades
- Coneixement actualitzat de les exigències de FDA, EMA, MHRA
- Plans de millora amb accions correctives realistes i aplicables
- Suport en la documentació, validació i ús segur de sistemes informatitzats
Vol assegurar la fiabilitat de les seves dades abans d'una auditoria?
L'ajudem a detectar riscos, formar el seu equip i reforçar els seus sistemes perquè la integritat de les dades no sigui un punt feble.