La integridad de datos es uno de los pilares fundamentales de cualquier sistema de calidad en entornos regulados. Consiste en asegurar que los datos generados durante la fabricación, control y distribución de productos farmacéuticos sean completos, consistentes, exactos y estén protegidos contra alteraciones indebidas, tanto en formato electrónico como en papel.
Este aspecto ha cobrado especial relevancia tras múltiples "warning letters" emitidas por la FDA en los últimos años, especialmente en instalaciones inspeccionadas en países como India y China.
Desde entonces, las agencias reguladoras como FDA, EMA o MHRA han intensificado su vigilancia sobre este tema, considerando cualquier fallo en la integridad de datos como una no conformidad crítica.
¿Cómo podemos ayudarle?
Nuestro servicio especializado en integridad de datos está diseñado para evaluar, fortalecer y consolidar los sistemas de gestión documental y registro de datos críticos en su organización.
Ofrecemos:
- Auditorías específicas de integridad de datos
Evaluamos procesos, registros, equipos y sistemas informatizados para detectar riesgos, vulnerabilidades o incumplimientos en materia de integridad de datos. Emitimos un informe técnico con hallazgos clasificados y un plan de acción priorizado.
- Diagnóstico de cumplimiento ALCOA+
Verificamos que sus registros cumplan con los principios de ALCOA+ (Atribuible, Legible, Contemporáneo, Original, Exacto + Completo, Consistente, Duradero y Disponible).
- Formación y sensibilización del personal
Ofrecemos formación práctica para operarios, técnicos, responsables de calidad y directivos, enfocada en concienciar sobre la importancia de registrar los datos correctamente y en tiempo real, así como en prevenir errores involuntarios o manipulaciones intencionadas.
- Revisión de sistemas informatizados y documentación SOP
Revisamos la configuración, validación y control de acceso en sistemas electrónicos (LIMS, SCADA, HPLC, ERP, etc.), y ayudamos a redactar o adaptar procedimientos normalizados de trabajo que regulen el uso correcto y seguro de estos sistemas.
¿Por qué es crucial garantizar la integridad de los datos?
Un fallo en la integridad de datos no solo compromete la calidad del producto, sino que puede poner en riesgo la salud del paciente, provocar bloqueos de lotes, generar graves consecuencias regulatorias (observaciones, restricciones o prohibiciones) y dañar la reputación de su empresa.
Nuestro enfoque no se limita a cumplir con el papel: buscamos que su sistema garantice que cada dato registrado sea fiable, trazable y verificable, tal como exigen las autoridades sanitarias internacionales.
¿Por qué confiar en nosotros?
- Enfoque práctico y adaptado a la realidad operativa
- Experiencia en auditorías y formación en integridad de datos
- Conocimiento actualizado de las exigencias de FDA, EMA, MHRA
- Planes de mejora con acciones correctivas realistas y aplicables
- Apoyo en la documentación, validación y uso seguro de sistemas informatizados
¿Quiere asegurar la fiabilidad de sus datos antes de una auditoría?
Le ayudamos a detectar riesgos, formar a su equipo y reforzar sus sistemas para que la integridad de los datos no sea un punto débil.