L'ajudem a implementar, mantenir i/o revisar sistemes de gestió de la qualitat, adaptant-nos a les necessitats específiques de la seva organització i al marc normatiu que li apliqui.
El nostre objectiu és clar: deixar el seu sistema de qualitat llest per superar amb èxit auditories de clients, organismes reguladors o agències sanitàries.
A més, ens mou profundament que el sistema de qualitat esdevingui una autèntica eina de millora contínua, útil, integrada i alineada amb la realitat operativa de la seva empresa. Treballem perquè tinguin un impacte real en l'eficiència, la seguretat i la presa de decisions, reduint els costos de la no qualitat.
Què podem fer pel seu sistema de qualitat?
Ja sigui que necessiti construir un sistema des de zero, millorar-ne un de ja existent o preparar la seva empresa per a una inspecció crítica, li oferim:
- Implementació integral de normatives de qualitat
- Diagnòstic del sistema existent i plans de millora
- Revisió i actualització documental (PNTs/SOPs, registres, protocols)
- Formació del personal en normatives aplicables
- Integració d’eines de millora contínua i control de desviacions
- Suport previ, durant i posterior a auditories de clients o agències
Normatives amb les quals treballem
El nostre equip compta amb experiència pràctica en l'aplicació, auditoria i manteniment de diferents normes i guies de qualitat rellevants per a gran varietat de sectors. Algunes de les normatives amb què treballem:
- GMPs – Bones Pràctiques de Fabricació
Apliquem les GMPs europees o americanes i les guies ICH. Implementem procediments i sistemes que asseguren la qualitat, traçabilitat i conformitat regulatòria, tant per a fabricants com per als seus proveïdors.
- GDPs – Bones Pràctiques de Distribució
L'ajudem a implementar les GDPs en els seus processos logístics i de distribució, assegurant el compliment amb les exigències de traçabilitat, integritat i seguretat esperades pels seus clients i les agències reguladores.
- ISO 13485 – Dispositius mèdics
Podem integrar nous processos i procediments dins del seu sistema de gestió de la qualitat segons la ISO 13485, permetent-li demostrar la seva capacitat per complir amb requisits reglamentaris i del client en totes les etapes del cicle de vida del producte sanitari: des del disseny fins a la instal·lació o el servei postvenda.
- ISO 11137-1 – Esterilització per Radiació
L'ajudem a desenvolupar, implementar i controlar de forma rutinària processos d'esterilització per radiació, complint amb els requisits específics per a productes sanitaris i productes farmacèutics estèrils.
Podem ajudar-lo en una gran varietat d’aspectes respecte a l’esterilització per radiació i a la seva validació.
- ISO 9001 – Sistemes de Gestió de Qualitat
Implementem la norma ISO 9001 per millorar l’estructura organitzativa, l’eficiència i la satisfacció del client. Integrem eines de millora contínua i sistemes de control que fan que les seves operacions siguin més competitives i sostenibles en el temps.
- ISO 14001 – Sistemes de Gestió Ambiental
L'ajudem a implementar un sistema de gestió ambiental que li permeti optimitzar recursos, reduir residus i costos operatius, complint amb requisits legals i millorant la seva reputació ambiental davant de clients i organismes públics.
Per què treballar amb nosaltres?
- Experiència en entorns regulats
- Enfocament pràctic i adaptat a la seva realitat operativa
- Sistemes llestos per afrontar auditories i inspeccions d’organismes reguladors
- Acompanyament tècnic integral, des del diagnòstic fins a la implementació
- Formació i sensibilització del personal clau
A més, sabem que tot canvi efectiu comença amb les persones, per això oferim formació i acompanyament per conscienciar l'equip, generar compromís i promoure un canvi de mentalitat. El nostre enfocament busca transformar la cultura de qualitat des de dins, fomentant una actitud proactiva i sostenible que perduri més enllà de qualsevol auditoria.
Vol que revisem el seu sistema de qualitat?
Tant si necessita implantar des de zero com si desitja garantir que el seu sistema compleix amb les exigències actuals, podem ajudar-lo.
Transformem el seu sistema en una eina útil i coherent, llista per afrontar qualsevol auditoria.