Aquest curs ha estat dissenyat per proporcionar una comprensió sòlida i aplicada de les Bones Pràctiques de Fabricació (GMPs) a personal que participa directament o indirectament en la fabricació, condicionament, control i alliberament de producte.
La formació va més enllà del coneixement teòric de la normativa, ajudant els participants a entendre per què existeixen les GMPs, com s'apliquen en el dia a dia i quin impacte real tenen el comportament individual sobre la qualitat del producte i la seguretat de l'usuari final.
Objectiu
L'objectiu del curs és que els participants comprenguin els principis fonamentals de les GMPs i siguin capaços d'aplicar-los de forma coherent en el seu lloc de treball, fins i tot davant de situacions no ideals o no descrites explícitament en els procediments.
Es busca reforçar la cultura de qualitat, fomentar la responsabilitat individual i reduir el risc de desviacions, errors documentals i observacions regulatòries, assegurant que els medicaments fabricats siguin segurs, eficaços i de qualitat consistent.
Continguts clau
Durant el curs es reforcen els principis bàsics de les GMPs i s'aprofundeix especialment en aspectes crítics com:
- Principis fonamentals de qualitat i GMPs
- Marc regulatori i autoritats sanitàries (EMA, FDA i altres agències)
- Instal·lacions i equips: disseny, ús adequat i manteniment
- Prevenció de la contaminació i contaminació creuada
- Fluxos de personal i materials
- Neteja, ordre i control d'àrees
- Documentació GMP i principis d'integritat de dades (ALCOA / ALCOA+)
- Registres, errors freqüents i bones pràctiques documentals
- Rol del personal en el compliment GMP i en la protecció del pacient
- Gestió bàsica de desviacions i errors operatius
L'enfocament és eminentment pràctic, utilitzant exemples reals i situacions habituals de planta.
Modalitat, durada i avaluació
- Durada estàndard: 1 jornada de 2 hores aproximadament (adaptable segons necessitats)
- Metodologia: Teoria aplicada + exemples reals + exercicis pràctics + debat guiat
- Modalitat: Presencial (preferible) o online en directe
- Materials: Manual del curs, exemples de documentació GMP, exercicis pràctics i certificat d' assistència.
Aquest curs es pot impartir com a formació inicial, formació periòdica GMP o com a reforç després d' inspeccions, desviacions recurrents o canvis organitzatius.
Aquest programa formatiu està alineat amb les exigències regulatòries vigents i orientat a millorar el compliment GMP, enfortir la cultura de qualitat i reduir el risc operatiu en entorns farmacèutics. Pot integrar-se dins d' un pla global de qualificació i formació del personal.