Este curso ha sido diseñado para proporcionar una comprensión sólida y aplicada de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMPs) a personal que participa directa o indirectamente en la fabricación, acondicionamiento, control y liberación de producto.
La formación va más allá del conocimiento teórico de la normativa, ayudando a los participantes a entender por qué existen las GMPs, cómo se aplican en el día a día y qué impacto real tienen el comportamiento individual sobre la calidad del producto y la seguridad del usuario final.
Objetivo
El objetivo del curso es que los participantes comprendan los principios fundamentales de las GMPs y sean capaces de aplicarlos de forma coherente en su puesto de trabajo, incluso ante situaciones no ideales o no descritas explícitamente en los procedimientos.
Se busca reforzar la cultura de calidad, fomentar la responsabilidad individual y reducir el riesgo de desviaciones, errores documentales y observaciones regulatorias, asegurando que los medicamentos fabricados sean seguros, eficaces y de calidad consistente.
Contenidos clave
Durante el curso se refuerzan los principios básicos de las GMPs y se profundiza especialmente en aspectos críticos como:
- Principios fundamentales de calidad y GMPs
- Marco regulatorio y autoridades sanitarias (EMA, FDA y otras agencias)
- Instalaciones y equipos: diseño, uso adecuado y mantenimiento
- Prevención de la contaminación y contaminación cruzada
- Flujos de personal y materiales
- Limpieza, orden y control de áreas
- Documentación GMP y principios de integridad de datos (ALCOA / ALCOA+)
- Registros, errores frecuentes y buenas prácticas documentales
- Rol del personal en el cumplimiento GMP y en la protección del paciente
- Gestión básica de desviaciones y errores operativos
El enfoque es eminentemente práctico, utilizando ejemplos reales y situaciones habituales de planta.
Modalidad, duración y evaluación
- Duración estándar: 1 jornada de 2h aproximadamente (adaptable según necesidades)
- Metodología: Teoría aplicada + ejemplos reales + ejercicios prácticos + debate guiado
- Modalidad: Presencial (preferible) u online en directo
- Materiales: Manual del curso, ejemplos de documentación GMP, ejercicios prácticos y certificado de asistencia
Este curso puede impartirse como formación inicial, formación periódica GMP o como refuerzo tras inspecciones, desviaciones recurrentes o cambios organizativos.
Este programa formativo está alineado con las exigencias regulatorias vigentes y orientado a mejorar el cumplimiento GMP, fortalecer la cultura de calidad y reducir el riesgo operativo en entornos farmacéuticos. Puede integrarse dentro de un plan global de cualificación y formación del personal.