{"id":2252,"date":"2026-08-25T17:12:55","date_gmt":"2026-08-25T15:12:55","guid":{"rendered":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/?p=2252"},"modified":"2026-09-01T15:42:43","modified_gmt":"2026-09-01T13:42:43","slug":"troubleshooting-en-procesos-esteriles-de-la-causa-raiz-a-la-red-causal","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/troubleshooting-en-procesos-esteriles-de-la-causa-raiz-a-la-red-causal\/","title":{"rendered":"Troubleshooting en procesos est\u00e9riles: de la causa ra\u00edz a la red causal<\/strong>"},"content":{"rendered":"\n

Cuando se produce una desviaci\u00f3n durante la fabricaci\u00f3n de un medicamento est\u00e9ril, una de las primeras preguntas que hacemos es aparentemente sencilla:<\/p>\n\n\n\n

\u00bfCu\u00e1l ha sido la causa ra\u00edz?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La l\u00f3gica es conocida. Identificamos la causa que provoc\u00f3 la desviaci\u00f3n, definimos las acciones correctivas y preventivas correspondientes, evaluamos su eficacia y tratamos de evitar que el problema vuelva a producirse.<\/p>\n\n\n\n

Sobre el papel, el proceso parece lineal:<\/p>\n\n\n

\n
\"\"<\/figure><\/div>\n\n\n

Sin embargo, quienes han participado en investigaciones de procesos as\u00e9pticos saben que la realidad rara vez se comporta de una forma tan ordenada.<\/p>\n\n\n\n

Un evento microbiol\u00f3gico, una intervenci\u00f3n no prevista, una parada de l\u00ednea, un resultado ambiental fuera de tendencia o una p\u00e9rdida temporal de las condiciones esperadas pueden ser el resultado de la interacci\u00f3n de m\u00faltiples elementos: personas, equipos, materiales, procedimientos, condiciones ambientales, mantenimiento, dise\u00f1o, organizaci\u00f3n o decisiones tomadas mucho antes de que la desviaci\u00f3n llegase a ser visible.<\/p>\n\n\n\n

Y precisamente ah\u00ed aparece uno de los principales riesgos de una investigaci\u00f3n: confundir una explicaci\u00f3n posible con una comprensi\u00f3n suficiente del problema.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

La atractiva simplicidad de una \u00fanica causa<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

En muchas investigaciones se termina llegando a conclusiones como estas:<\/p>\n\n\n\n

    \n
  • El operario cometi\u00f3 un error.<\/li>\n\n\n\n
  • Se produjo un fallo del equipo.<\/li>\n\n\n\n
  • El procedimiento no era suficientemente claro.<\/li>\n\n\n\n
  • El material present\u00f3 una variabilidad inesperada.<\/li>\n\n\n\n
  • No se sigui\u00f3 correctamente una instrucci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

    Todas ellas pueden ser ciertas.<\/p>\n\n\n\n

    El problema aparece cuando damos por hecho que, por ser ciertas, son tambi\u00e9n la explicaci\u00f3n completa.<\/p>\n\n\n\n

    Encontrar una causa sencilla resulta enormemente atractivo. Reduce la incertidumbre, facilita la definici\u00f3n de una CAPA, permite completar el informe de investigaci\u00f3n y acerca la desviaci\u00f3n a su cierre administrativo.<\/p>\n\n\n\n

    Pero cerrar una investigaci\u00f3n no es necesariamente lo mismo que comprender un evento<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

    En sistemas complejos, y la fabricaci\u00f3n est\u00e9ril por proceso as\u00e9ptico lo es, la causa inmediatamente visible puede ser solamente el \u00faltimo elemento de una cadena de condiciones que se han ido acumulando hasta hacer posible la desviaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

    La propia filosof\u00eda del Anexo 1 apunta hacia una visi\u00f3n integral. La \u201cContamination Control Strategy\u201d debe considerar conjuntamente controles de dise\u00f1o, t\u00e9cnicos, procedimentales y organizativos, as\u00ed como comprender las interacciones entre los distintos sistemas. Adem\u00e1s, el documento se\u00f1ala que las medidas de control de contaminaci\u00f3n constituyen una serie de eventos y controles interrelacionados cuya eficacia colectiva debe ser considerada.<\/p>\n\n\n\n

    Esto tiene una implicaci\u00f3n importante para el troubleshooting:<\/p>\n\n\n\n

    El sistema no deber\u00eda investigarse por piezas aisladas cuando el evento ha sido producido por la interacci\u00f3n entre esas piezas.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

    Un ejemplo: la excursi\u00f3n microbiol\u00f3gica despu\u00e9s de una intervenci\u00f3n<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Imaginemos una l\u00ednea de llenado as\u00e9ptico.<\/p>\n\n\n\n

    Durante la operaci\u00f3n se produce un atasco. El operario realiza una intervenci\u00f3n para restablecer el funcionamiento de la l\u00ednea y posteriormente aparece una excursi\u00f3n microbiol\u00f3gica.<\/p>\n\n\n\n

    Disponemos adem\u00e1s de grabaci\u00f3n en v\u00eddeo. Al revisarla observamos que el operario realiz\u00f3 un movimiento inadecuado cerca de una zona cr\u00edtica.<\/p>\n\n\n\n

    La conclusi\u00f3n parece evidente:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

    Causa ra\u00edz:<\/strong> t\u00e9cnica as\u00e9ptica incorrecta.<\/p>\n\n\n\n

    CAPA:<\/strong> realizar de nuevo la formaci\u00f3n del operario.<\/p>\n\n\n\n

    La investigaci\u00f3n podr\u00eda incluso considerarse t\u00e9cnicamente razonable.<\/p>\n\n\n\n

    Pero imaginemos que decidimos continuar investigando.<\/p>\n\n\n\n

    Descubrimos entonces que:<\/strong><\/p>\n\n\n\n

      \n
    • El atasco que provoc\u00f3 la intervenci\u00f3n ya hab\u00eda ocurrido anteriormente;<\/li>\n\n\n\n
    • Exist\u00eda cierta variabilidad dimensional en uno de los componentes;<\/li>\n\n\n\n
    • El dise\u00f1o del equipo dificultaba la resoluci\u00f3n del atasco;<\/li>\n\n\n\n
    • La intervenci\u00f3n obligaba al operario a aproximarse a una zona cr\u00edtica;<\/li>\n\n\n\n
    • La maniobra no hab\u00eda sido suficientemente estudiada mediante visualizaci\u00f3n din\u00e1mica de los flujos de aire;<\/li>\n\n\n\n
    • El procedimiento describ\u00eda el objetivo de la intervenci\u00f3n, pero no suficientemente la secuencia de movimientos;<\/li>\n\n\n\n
    • La desinfecci\u00f3n posterior de los guantes no estaba claramente definida;<\/li>\n\n\n\n
    • Exist\u00edan peque\u00f1as paradas anteriores clasificadas \u00fanicamente como p\u00e9rdidas de eficiencia;<\/li>\n\n\n\n
    • Los datos de esas paradas nunca se hab\u00edan analizado conjuntamente con los resultados de monitorizaci\u00f3n microbiol\u00f3gica.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

      La pregunta cambia entonces completamente.<\/p>\n\n\n\n

      \u00bfFue el operario la causa ra\u00edz?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

      \u00bfO fue simplemente el \u00faltimo elemento visible de una combinaci\u00f3n de condiciones que hac\u00eda el evento cada vez m\u00e1s probable?<\/p>\n\n\n\n

      El Anexo 1 refuerza precisamente la importancia de minimizar las manipulaciones as\u00e9pticas mediante soluciones de ingenier\u00eda y establece que las intervenciones deben dise\u00f1arse cuidadosamente teniendo en cuenta, entre otros aspectos, su posible impacto sobre los flujos de aire, las superficies cr\u00edticas y el producto. Tambi\u00e9n se\u00f1ala que deben utilizarse soluciones de ingenier\u00eda siempre que sea posible para reducir la incursi\u00f3n de los operarios durante las intervenciones.<\/p>\n\n\n\n

      Por tanto, si una intervenci\u00f3n obliga sistem\u00e1ticamente al operario a ejecutar una maniobra dif\u00edcil en una zona cr\u00edtica, el an\u00e1lisis no deber\u00eda limitarse \u00fanicamente a valorar si el movimiento del operario fue correcto.<\/p>\n\n\n\n

      Tambi\u00e9n deber\u00edamos preguntarnos por qu\u00e9 dise\u00f1amos un sistema que necesita ese movimiento<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

      Del evento observado a la red causal<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

      Una manera \u00fatil de estructurar estas investigaciones consiste en separar diferentes niveles causales.<\/p>\n\n\n\n

      1. Evento observado: \u00bfqu\u00e9 ocurri\u00f3?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

      Es el hecho objetivo que inicia la investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

      Por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n

      Se detect\u00f3 una excursi\u00f3n microbiol\u00f3gica despu\u00e9s de una intervenci\u00f3n correctiva durante el llenado.<\/p>\n\n\n\n

      Conviene mantener inicialmente esta descripci\u00f3n lo m\u00e1s libre posible de interpretaciones.<\/p>\n\n\n\n

      2. Mecanismo inmediato: \u00bfc\u00f3mo ocurri\u00f3?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

      Describe el mecanismo f\u00edsico, microbiol\u00f3gico, mec\u00e1nico u operativo que podr\u00eda explicar el evento.<\/p>\n\n\n\n

      Por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n

      Durante la intervenci\u00f3n se produjo una alteraci\u00f3n de la protecci\u00f3n de la zona cr\u00edtica.<\/p>\n\n\n\n

      O:<\/p>\n\n\n\n

      El movimiento del operario pudo interferir con el patr\u00f3n esperado de flujo de aire.<\/p>\n\n\n\n

      Aqu\u00ed podemos estar explicando c\u00f3mo<\/strong> se produjo la desviaci\u00f3n, pero todav\u00eda no necesariamente por qu\u00e9<\/strong> fue posible.<\/p>\n\n\n\n

      3. Factores contribuyentes: \u00bfqu\u00e9 aument\u00f3 la probabilidad?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

      Son elementos que por s\u00ed solos quiz\u00e1 no habr\u00edan provocado la desviaci\u00f3n, pero que aumentaron su probabilidad.<\/p>\n\n\n\n

      Por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n

        \n
      • Elevada frecuencia de micro paradas;<\/li>\n\n\n\n
      • Variabilidad de componentes;<\/li>\n\n\n\n
      • Acceso dif\u00edcil al punto de intervenci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n
      • Secuencia de movimientos compleja;<\/li>\n\n\n\n
      • Ergonom\u00eda inadecuada;<\/li>\n\n\n\n
      • Experiencia limitada con esa intervenci\u00f3n espec\u00edfica;<\/li>\n\n\n\n
      • Condiciones de presi\u00f3n operativa.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

        Estos factores empiezan a revelar que el evento dif\u00edcilmente puede reducirse a una \u00fanica causa.<\/p>\n\n\n\n

        4. Condiciones latentes: \u00bfqu\u00e9 debilidades exist\u00edan antes del evento?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

        Son probablemente las m\u00e1s interesantes desde el punto de vista del aprendizaje para la organizaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

        Pueden llevar meses o incluso a\u00f1os presentes en el sistema sin producir una desviaci\u00f3n evidente.<\/p>\n\n\n\n

        Por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n

          \n
        • Dise\u00f1o poco robusto del equipo;<\/li>\n\n\n\n
        • Mantenimiento excesivamente reactivo;<\/li>\n\n\n\n
        • Aceptaci\u00f3n hist\u00f3rica de determinadas microparadas;<\/li>\n\n\n\n
        • Procedimientos desarrollados desde una perspectiva documental y no desde la observaci\u00f3n del trabajo real;<\/li>\n\n\n\n
        • Escasa conexi\u00f3n entre datos de Producci\u00f3n, Ingenier\u00eda, Mantenimiento y Microbiolog\u00eda;<\/li>\n\n\n\n
        • Evaluaci\u00f3n insuficiente de determinadas intervenciones;<\/li>\n\n\n\n
        • Criterios de seguimiento de tendencias demasiado fragmentados.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

          El evento simplemente hace visible una vulnerabilidad que ya exist\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

          5. Barreras fallidas: \u00bfpor qu\u00e9 el sistema no previno o detect\u00f3 el problema?<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

          Esta pregunta es especialmente potente.<\/p>\n\n\n\n

          Porque un sistema robusto no deber\u00eda depender exclusivamente de que una persona ejecute cada movimiento perfectamente cada d\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

          Deber\u00eda disponer de distintas barreras que reduzcan la probabilidad de error o limiten sus consecuencias.<\/p>\n\n\n\n

          Podemos entonces preguntarnos:<\/p>\n\n\n\n

            \n
          • \u00bfPor qu\u00e9 el dise\u00f1o no evitaba la intervenci\u00f3n?<\/li>\n\n\n\n
          • \u00bfPor qu\u00e9 el procedimiento no preven\u00eda la maniobra?<\/li>\n\n\n\n
          • \u00bfPor qu\u00e9 el estudio de visualizaci\u00f3n de los flujos de aire no hab\u00eda identificado esa situaci\u00f3n?<\/li>\n\n\n\n
          • \u00bfPor qu\u00e9 el APS (Validaci\u00f3n del proceso as\u00e9ptico o Media Fill) no hab\u00eda desafiado suficientemente esa intervenci\u00f3n?<\/li>\n\n\n\n
          • \u00bfPor qu\u00e9 las micro paradas anteriores no generaron una se\u00f1al?<\/li>\n\n\n\n
          • \u00bfPor qu\u00e9 el mantenimiento no hab\u00eda identificado una tendencia?<\/li>\n\n\n\n
          • \u00bfPor qu\u00e9 la informaci\u00f3n disponible permanec\u00eda fragmentada entre departamentos?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

            Cada respuesta abre una parte diferente de la red causal.<\/p>\n\n\n\n

            El error humano: \u00bfcausa ra\u00edz o s\u00edntoma del sistema?<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

            Probablemente uno de los puntos m\u00e1s delicados de cualquier investigaci\u00f3n sea el denominado error humano<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

            Naturalmente, las personas cometemos errores. Tambi\u00e9n existen incumplimientos conscientes, falta de atenci\u00f3n, deficiencias de entrenamiento o ejecuciones incorrectas de procedimientos.<\/p>\n\n\n\n

            Negarlo ser\u00eda igualmente peligroso.<\/p>\n\n\n\n

            Pero concluir simplemente que \u201cel operario cometi\u00f3 un error\u201d aporta muy poca informaci\u00f3n para mejorar el proceso.<\/p>\n\n\n\n

            La pregunta verdaderamente \u00fatil es:<\/p>\n\n\n\n

            \u00bfQu\u00e9 condiciones hicieron posible, favorecieron o no detectaron ese error?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

            Podemos plantearnos, por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n

              \n
            • \u00bfLa tarea era innecesariamente compleja?<\/li>\n\n\n\n
            • \u00bfEra f\u00edsicamente dif\u00edcil realizarla correctamente?<\/li>\n\n\n\n
            • \u00bfExist\u00eda presi\u00f3n para recuperar r\u00e1pidamente la producci\u00f3n?<\/li>\n\n\n\n
            • \u00bfEl procedimiento representaba realmente la operaci\u00f3n?<\/li>\n\n\n\n
            • \u00bfEl operario hab\u00eda practicado la intervenci\u00f3n en condiciones suficientemente representativas?<\/li>\n\n\n\n
            • \u00bfExist\u00edan indicaciones ambiguas?<\/li>\n\n\n\n
            • \u00bfEl dise\u00f1o permit\u00eda una forma m\u00e1s segura de intervenir?<\/li>\n\n\n\n
            • \u00bfHab\u00edan aparecido se\u00f1ales previas similares?<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

              Este enfoque no elimina la responsabilidad individual cuando corresponda.<\/p>\n\n\n\n

              Lo que evita es confundir responsabilidad con causalidad<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

              Una investigaci\u00f3n t\u00e9cnicamente madura debe ser capaz de analizar simult\u00e1neamente el comportamiento humano y las condiciones del sistema en el que dicho comportamiento tuvo lugar.<\/p>\n\n\n\n

              Esta idea est\u00e1 alineada con la ICH Q9 (R1), que contempla expresamente que el an\u00e1lisis de causa ra\u00edz puede identificar no solamente la causa o causas ra\u00edz, sino tambi\u00e9n otros factores causales, incluidos factores relacionados con las personas.<\/p>\n\n\n\n

              Cuando la CAPA corrige a la persona pero no corrige el sistema<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

              El mismo problema aparece al dise\u00f1ar las CAPA.<\/p>\n\n\n\n

              Supongamos que concluimos que el operario realiz\u00f3 incorrectamente una intervenci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

              Lo reentrenamos.<\/p>\n\n\n\n

              Documentamos el entrenamiento.<\/p>\n\n\n\n

              Realizamos una evaluaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

              Cerramos la CAPA.<\/p>\n\n\n\n

              Seis meses despu\u00e9s, otro operario se encuentra con el mismo atasco, en el mismo equipo, con el mismo acceso dif\u00edcil y bajo condiciones operativas similares.<\/p>\n\n\n\n

              El resultado puede ser exactamente el mismo.<\/p>\n\n\n\n

              La CAPA fue ejecutada.<\/p>\n\n\n\n

              Pero el sistema apenas cambi\u00f3.<\/p>\n\n\n\n

              Reentrenar puede ser necesario, naturalmente. Sin embargo, una CAPA s\u00f3lida deber\u00eda preguntarse tambi\u00e9n qu\u00e9 medidas pueden actuar sobre las condiciones que generaron el riesgo.<\/p>\n\n\n\n

              Por ejemplo:<\/p>\n\n\n\n

                \n
              • Eliminar intervenciones innecesarias;<\/li>\n\n\n\n
              • Redise\u00f1ar un punto del equipo;<\/li>\n\n\n\n
              • Reducir la variabilidad de determinados componentes;<\/li>\n\n\n\n
              • Mejorar sistemas de alimentaci\u00f3n o transporte;<\/li>\n\n\n\n
              • Modificar la secuencia de intervenci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n
              • Incorporar herramientas espec\u00edficas;<\/li>\n\n\n\n
              • Revisar los estudios din\u00e1micos de visualizaci\u00f3n del flujo de aire;<\/li>\n\n\n\n
              • Mejorar el entrenamiento pr\u00e1ctico mediante simulaci\u00f3n;<\/li>\n\n\n\n
              • Incorporar determinadas intervenciones al APS;<\/li>\n\n\n\n
              • Revisar los criterios de mantenimiento preventivo;<\/li>\n\n\n\n
              • Desarrollar indicadores que relacionen microparadas e intervenciones;<\/li>\n\n\n\n
              • Integrar tendencias de Producci\u00f3n, Microbiolog\u00eda, Ingenier\u00eda y Calidad.<\/li>\n<\/ul>\n\n\n\n

                No todas estas acciones ser\u00e1n necesarias en cada caso.<\/p>\n\n\n\n

                Pero esta forma de pensar cambia una cuesti\u00f3n fundamental:<\/p>\n\n\n\n

                Dejamos de preguntarnos exclusivamente qui\u00e9n cometi\u00f3 el error y empezamos a preguntarnos qu\u00e9 debemos cambiar para que el sistema tenga menos oportunidades de fallar.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                Adicionalmente, desde hace m\u00e1s de 10 a\u00f1os inspectores de la FDA raramente se conforman con el resultado de las investigaciones que llegan a que la causa ra\u00edz es error humano.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                El troubleshooting necesita datos que normalmente viven separados<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

                Otro aspecto importante es que muchas se\u00f1ales precursoras de una desviaci\u00f3n ya existen dentro de la organizaci\u00f3n antes de que ocurra.<\/p>\n\n\n\n

                El problema es que suelen encontrarse dispersas.<\/p>\n\n\n\n

                Producci\u00f3n dispone de informaci\u00f3n sobre paradas y rendimiento.<\/p>\n\n\n\n

                Mantenimiento conoce determinadas aver\u00edas recurrentes.<\/p>\n\n\n\n

                Ingenier\u00eda conoce las limitaciones de dise\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n

                Microbiolog\u00eda observa tendencias ambientales.<\/p>\n\n\n\n

                Calidad dispone del hist\u00f3rico de desviaciones.<\/p>\n\n\n\n

                Los proveedores conocen la variabilidad de determinados componentes.<\/p>\n\n\n\n

                Cada departamento posee una pieza del puzzle.<\/p>\n\n\n\n

                Pero nadie necesariamente est\u00e1 viendo la imagen completa.<\/p>\n\n\n\n

                Una investigaci\u00f3n sist\u00e9mica requiere conectar esas fuentes.<\/p>\n\n\n\n

                Por ejemplo, una peque\u00f1a parada repetida veinte veces durante tres meses quiz\u00e1 no parezca relevante para Producci\u00f3n porque apenas afecta al OEE.<\/p>\n\n\n\n

                Un ligero aumento de resultados microbiol\u00f3gicos dentro de l\u00edmites puede no resultar preocupante para Microbiolog\u00eda.<\/p>\n\n\n\n

                Una intervenci\u00f3n adicional puede considerarse rutinaria por los operarios.<\/p>\n\n\n\n

                Una peque\u00f1a variaci\u00f3n dimensional puede estar dentro de especificaciones para el proveedor.<\/p>\n\n\n\n

                Sin embargo, la combinaci\u00f3n de todos esos elementos puede estar describiendo una degradaci\u00f3n progresiva de la robustez del proceso<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Aqu\u00ed aparece una oportunidad especialmente importante para las organizaciones: pasar del an\u00e1lisis individual de eventos al an\u00e1lisis de relaciones entre datos.<\/p>\n\n\n\n

                Porque muchas desviaciones no aparecen de repente, se anuncian mediante se\u00f1ales d\u00e9biles que no hemos conectado.<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                De una visi\u00f3n reactiva a una verdadera \u201cContamination Control Strategy\u201d<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

                Este enfoque tambi\u00e9n conecta directamente con el concepto de \u201cContamination Control Strategy\u201d.<\/p>\n\n\n\n

                Una CCS no deber\u00eda entenderse simplemente como un documento que recopila controles de contaminaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

                Su verdadero valor aparece cuando permite comprender c\u00f3mo interact\u00faan esos controles y d\u00f3nde se encuentran las vulnerabilidades del sistema<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                El Anexo 1 establece una prioridad muy significativa: primero un dise\u00f1o adecuado de instalaciones, equipos y procesos; despu\u00e9s procedimientos bien dise\u00f1ados; y finalmente sistemas de monitorizaci\u00f3n capaces de demostrar que esos controles contin\u00faan funcionando seg\u00fan lo previsto. El propio Anexo 1 advierte de que la monitorizaci\u00f3n o el ensayo, por s\u00ed solos, no proporcionan garant\u00eda de esterilidad.<\/p>\n\n\n\n

                Esta secuencia contiene una filosof\u00eda importante.<\/p>\n\n\n\n

                No deber\u00edamos intentar monitorizar hasta hacer seguro un proceso mal dise\u00f1ado<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Ni deber\u00edamos esperar que el entrenamiento compense indefinidamente una operaci\u00f3n demasiado vulnerable.<\/p>\n\n\n\n

                La verdadera robustez deber\u00eda construirse desde el dise\u00f1o.<\/p>\n\n\n\n

                El t\u00e9rmino causa ra\u00edz (root cause)<\/em> seguir\u00e1 siendo \u00fatil y seguir\u00e1 formando parte de nuestros sistemas de calidad.<\/p>\n\n\n\n

                Pero quiz\u00e1s debamos utilizarlo con cierta prudencia.<\/p>\n\n\n\n

                En algunos problemas existe realmente una causa dominante y perfectamente identificable.<\/p>\n\n\n\n

                En muchos otros, especialmente en sistemas complejos, encontramos combinaciones de factores que interact\u00faan.<\/p>\n\n\n\n

                En esos casos puede ser m\u00e1s \u00fatil pensar en una red causal<\/strong>:<\/p>\n\n\n

                \n
                \"\"<\/figure><\/div>\n\n\n

                El evento ocurre cuando determinadas condiciones de esa red coinciden y las barreras disponibles no consiguen prevenirlo o detectarlo.<\/p>\n\n\n\n

                Esta perspectiva no hace las investigaciones m\u00e1s f\u00e1ciles.<\/p>\n\n\n\n

                De hecho, probablemente las hace intelectualmente m\u00e1s exigentes.<\/p>\n\n\n\n

                Obliga a trabajar con hip\u00f3tesis.<\/p>\n\n\n\n

                Obliga a integrar disciplinas.<\/p>\n\n\n\n

                Obliga a diferenciar hechos de interpretaciones.<\/p>\n\n\n\n

                Obliga a analizar la fortaleza de las evidencias.<\/p>\n\n\n\n

                Y obliga, en ocasiones, a aceptar que quiz\u00e1 no podamos demostrar una \u00fanica causa con absoluta certeza.<\/p>\n\n\n\n

                Pero proporciona algo mucho m\u00e1s valioso:<\/p>\n\n\n\n

                Una representaci\u00f3n m\u00e1s realista de c\u00f3mo funciona el proceso.<\/strong><\/h3>\n\n\n\n

                ICH Q9(R1) plantea el \u201cQuality Risk Management\u201d como un proceso sistem\u00e1tico de evaluaci\u00f3n, control, comunicaci\u00f3n y revisi\u00f3n del riesgo a lo largo del ciclo de vida, y subraya adem\u00e1s la necesidad de reducir la subjetividad en la toma de decisiones basada en riesgo.<\/p>\n\n\n\n

                Aplicado al troubleshooting, esto significa que una investigaci\u00f3n no deber\u00eda conformarse con una historia plausible.<\/p>\n\n\n\n

                Deber\u00eda buscar una explicaci\u00f3n suficientemente respaldada por datos, observaciones y conocimiento cient\u00edfico del proceso.<\/p>\n\n\n\n

                El verdadero objetivo de una investigaci\u00f3n<\/strong><\/h2>\n\n\n\n

                El objetivo del troubleshooting no deber\u00eda ser exclusivamente encontrar una causa que permita cerrar una desviaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

                Deber\u00eda ser comprender mejor c\u00f3mo funciona realmente nuestro sistema cuando se aleja de sus condiciones ideales<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Cada desviaci\u00f3n ofrece informaci\u00f3n sobre esa realidad.<\/p>\n\n\n\n

                Puede mostrarnos d\u00f3nde se concentran las intervenciones.<\/p>\n\n\n\n

                Qu\u00e9 variabilidades acepta el proceso.<\/p>\n\n\n\n

                Qu\u00e9 controles funcionan.<\/p>\n\n\n\n

                Qu\u00e9 barreras son demasiado d\u00e9biles.<\/p>\n\n\n\n

                Qu\u00e9 informaci\u00f3n no estamos conectando.<\/p>\n\n\n\n

                Qu\u00e9 supuestos de dise\u00f1o ya no son v\u00e1lidos.<\/p>\n\n\n\n

                Y, sobre todo, d\u00f3nde existe una oportunidad para aumentar la robustez.<\/p>\n\n\n\n

                Por ello, quiz\u00e1s al finalizar una investigaci\u00f3n deber\u00edamos formular una pregunta diferente.<\/p>\n\n\n\n

                En lugar de preguntar \u00fanicamente:<\/p>\n\n\n\n

                \u201c\u00bfHemos identificado la causa ra\u00edz?\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                podr\u00edamos preguntarnos:<\/p>\n\n\n\n

                \u201c\u00bfComprendemos suficientemente qu\u00e9 combinaci\u00f3n de condiciones permiti\u00f3 este evento, qu\u00e9 barreras fallaron y qu\u00e9 hemos cambiado para reducir de forma demostrable su probabilidad de recurrencia?\u201d<\/strong><\/p>\n\n\n\n

                La diferencia parece peque\u00f1a.<\/p>\n\n\n\n

                Pero cambia por completo el prop\u00f3sito de la investigaci\u00f3n.<\/p>\n\n\n\n

                En el primer caso, investigamos fundamentalmente para cerrar una desviaci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                En el segundo, investigamos para aprender c\u00f3mo mejorar el sistema<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

                Y a lo mejor sea precisamente esa capacidad de aprendizaje la que diferencia a una organizaci\u00f3n que gestiona adecuadamente sus desviaciones de una organizaci\u00f3n que utiliza las desviaciones para construir procesos cada vez m\u00e1s robustos.<\/p>\n\n\n\n

                <\/div>\n\n\n\n
                \n\n\n\n
                <\/div>\n\n\n\n

                Referencias regulatorias de inter\u00e9s<\/strong><\/h2>\n\n\n\n
                  \n
                • European Commission. EU GMP Annex 1 \u2013 Manufacture of Sterile Medicinal Products.<\/strong> Especialmente los principios de Quality Risk Management, Contamination Control Strategy, dise\u00f1o de procesos e intervenciones as\u00e9pticas.<\/li>\n\n\n\n
                • ICH Q9(R1) \u2013 Quality Risk Management.<\/strong> Marco para evaluaci\u00f3n y control del riesgo, an\u00e1lisis de causa ra\u00edz, factores causales y toma de decisiones basada en riesgo.<\/li>\n\n\n\n
                • FDA \u2013 Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing \u2014 Current Good Manufacturing Practice.<\/strong> Guidance enfocada en la protecci\u00f3n robusta del producto mediante dise\u00f1o y control de instalaciones, equipos, procesos y sistemas.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                  Cuando se produce una desviaci\u00f3n durante la fabricaci\u00f3n de un medicamento est\u00e9ril, una de las primeras preguntas que hacemos es aparentemente sencilla: \u00bfCu\u00e1l ha sido la causa ra\u00edz? La l\u00f3gica es conocida. Identificamos la causa que provoc\u00f3 la desviaci\u00f3n, definimos las acciones correctivas y preventivas correspondientes, evaluamos su eficacia y tratamos de evitar que el […]<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":2256,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[24,22],"tags":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2252"}],"collection":[{"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=2252"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2252\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2263,"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/2252\/revisions\/2263"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media\/2256"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=2252"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=2252"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/tri-consulting.com\/blog\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=2252"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}